临床研究。第一阶段-第四阶段
医学美容世界中的药物和设备开发秘诀
在人口老龄化的推动下，对美学适应症的新治疗方案的需求创下新高，人们越来越关注与营养习惯、久坐的生活方式、21世纪生活的复杂压力有关的美学问题，以及所有成年年龄组对美学解决方案的认识提高。对更有效、更少侵入性、更实惠和更安全的解决方案的寻求...
医疗和法规事务
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谨防低估NDA前会议的价值
药物开发是一项资源密集型的工作。在整个过程中寻求美国食品和药物管理局的意见可以帮助优化这些资源，并使监管部门批准的可能性最大化。在准备提交新药申请（NDA）时，与FDA的NDA前会议可能是确保提交新药申请的关键步骤。
临床研究。第一阶段-第四阶段
自适应设计方法为罕见的癌症试验提供快速、无缝的研究阶段过渡
罕见的癌症占全世界癌症诊断的22%，但对于 "罕见 "癌症并没有一个普遍接受的定义。此外，随着基因组学的发展和肿瘤分类的相关变化，一些常见的癌症现在被定性为罕见癌症群，每一种都对病人的管理和治疗有独特的影响。适应性...
临床研究。第一阶段-第四阶段
肿瘤诊断治疗。改变罕见的肿瘤学试验的游戏规则
罕见癌症几乎占全世界所有新发癌症的四分之一，尽管没有普遍采用的罕见癌症的定义。在美国，罕见癌症被定义为每年每100,000人中少于15例，而在欧盟，它们被定义为每年每100,000人中有6例。历史上，...
临床研究。第一阶段-第四阶段
皮肤病学临床试验的基本策略。患者、法规和研究设计的融合
在皮肤病药物开发领域，赞助商之间对患者的竞争从未像现在这样激烈--以至于要满足项目时间表、吸引和留住患者并取得全面的研究结果变得困难。患者的需求量很大，让研究对他们有吸引力--方便、...
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避免IND临床搁置的5个提示：监管指南和见解
美国食品和药物管理局的临床搁置可以大大延长药物开发的时间和增加成本，这对新兴/小型生物技术公司和专业制药公司来说尤其重要。在本博客中，我们将讨论临床搁置的常见原因，并提供避免和解决这些问题的有用建议。背景简介...
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真实世界的数据和FDA。如何确保你的数据有价值
战略业务优化部临床数据运营副总裁Stacy Weil和监管事务副总裁Kristi Miller博士就以下内容进行了探讨。使用RWDN时扩大的患者注册选项收集和监测患者数据的新策略最近关于接受RW的监管改革案例研究说明RWD在监管方面的使用今天有什么挑战？请填写...
临床研究。第一阶段-第四阶段
皮肤病学的一个新时代。研究设计、监管策略和患者参与
从研究设计、患者访问、数据质量、监管考虑等方面探讨皮肤科试验 本网络研讨会探讨了皮肤科试验在研究设计、患者访问、数据质量、监管考虑等方面的最新变化。了解需要了解疾病负担、患者的治疗目标和其他关键...
临床研究。第一阶段-第四阶段
PREMIER VOICES #14: 在不断变化的临床研究环境中制定一个真实的战略
特邀嘉宾 Stacy Weil临床数据运营、战略业务优化高级副总裁 Stacy Weil将Premier Research的战略转化为可操作的数据举措，使内部和外部客户实现最高水平的绩效和成功。在加入Premier Research之前，Weil女士是PatientiP.Read More Nach Davé,...
医疗和法规事务
美国食品和药物管理局将终止其罕见的儿科疾病优先审查券--获得该券的时间已经不多了
2010年至2018年期间，FDA批准的402个孤儿适应症中，有33.8%只针对儿童或针对儿科疾病。[1] 罕见儿科疾病优先审查凭证计划是一种激励措施，有助于刺激这一领域的研究和开发，迄今已授予20多个凭证，但它...