医疗和法规事务

推进患者保健。澄清2019年印度药物和临床试验规则的变化

2019年，全球只有1.2%的临床研究包括印度，尽管据估计该国承担了全球20%的疾病负担。1 印度临床研究增长缓慢的一个原因是该国严格的监管要求。卫生和家庭福利部负责所有的卫生保健工作。

临床试验行业一直在稳定地经历着数据演变。来自远程采集设备的数据，如可穿戴设备和其他新的来源（如越来越大的健康数据储存库和电子医疗数据），已经变得越来越重要。适当地管理和利用这些数据，可以使申办者摆脱固定的试验地点名册，专注于...

任何药物开发项目的最终目标是获得监管部门的批准，并提供所需的处方信息。除此之外，开发者希望在最短的时间内获得这一批准，并最有效地利用资源。在《生物技术趋势》1上发表的一篇文章中，研究人员发现，获批的药物和...

第一期临床试验旨在确定一个新分子的最大耐受剂量（MTD），目的是确定推荐的第二期剂量（RP2D），通常是MTD本身。理想情况下，RP2D将有足够的治疗效果，在第二阶段显示出初步的疗效迹象，但许多第二阶段试验未能...

导读：虽然医疗器械的开发在很多方面与药品开发相似，但设备的监管要求和审批途径与药品不同。在支持销售批准所需的临床调查规则方面也有关键的不同，部分原因是设备的耐用性，它们可能被植入。

在制定基因治疗试验的长期随访策略时，安全是主要关注点，紧随其后的是病人的观点。数字技术和监测已被证明对此至关重要，它减轻了病人的负担，并提供了准确、省时的数据管理方法。基因治疗领域的势头正在增加，有超过...

虽然基因治疗已经存在了几十年，但它仍然在研发、临床开发和临床试验的运作方面带来了非同寻常的挑战。在精准医疗科学的快速发展中，发起人和CRO面临着不断变化的运营和监管需求。在我们之前的博文中，我们讨论了选址、生产、长期...

设计和进行基因治疗试验是一项复杂的工作。理解、规划并克服这些研究运作中的无数挑战，将有助于你为有未满足医疗需求的患者带来安全、突破性的治疗。在这篇博文中，我们介绍了一个案例研究，作为探讨基因治疗的关键研究设计考虑因素的框架...

随着科学知识、临床经验和对基因治疗产品的接受程度的发展，确保这些新疗法安全的监管框架也在不断发展。迄今为止，还没有统一的国际标准来监管基因治疗产品；然而，美国、欧盟和日本已经建立了监管框架，但有细微的差别。理解基因治疗如何...

罕见癌症占美国所有新诊断癌症的27%，占欧盟所有新诊断癌症的22%。1由于对其自然历史、表型异质性和不同的临床表现知之甚少，罕见癌症对药物开发构成了挑战，代表了肿瘤学中尚未满足的重大需求。面对有限的治疗方法，我们需要更多的时间。