医疗和法规事务

常见问题。GxP质量准则和法规

概述什么是GxP？GxP是指几种不同类型的 "良好做法 "质量准则和法规的统称，每一种都有特定的目的。在医药产品开发中，这些包括但不限于。GCP（良好的临床实践）GLP（良好的实验室实践）GMP（良好的生产实践）GxP标准广泛涵盖了通常所说的...

针对中度至重度皮肤病的新治疗方案以及尚未得到满足的高需求领域正在推动皮肤病药物临床开发的革命。但问题依然存在：应该研究哪些适应症？如何设计以正确终点为目标的研究？环境限制将如何影响研究？在这个由三部分组成的系列中，...

基因疗法的发展势头日益强劲。仅在 2020 年的前三个季度，基因疗法就吸引了 120 亿美元的全球融资，全球有 370 多项基因疗法临床试验正在进行中。1 美国食品和药物管理局（FDA）自己预测，到 2020 年，每年可能会批准 10 到 20 项基因疗法。

皮肤病是健康困扰的第四大原因，影响到全世界近9亿人。因此，皮肤病药物开发最近有明显的增长也就不足为奇了。目前，有数以千计的皮肤病临床试验计划或已经启动，包括各种研究创新、靶向治疗的项目。其中大部分...

在COVID-19使所有正常活动停止后的一年里，世界各地的临床试验专业人士被迫重新审视他们的策略。当病人和临床研究人员都不能访问试验地点时，会发生什么？如何进行数据收集和数据监测--关键是，研究人员如何能够提供干净、简明的数据。

传统上，1 期试验通常采用 3+3 设计来确定最大耐受剂量 (MTD) 和 2 期推荐剂量 (RP2D)。然而，研究表明，采用 3+3 设计的三项试验中有两项未能确定 MTD，因此需要更好的方法。

在整个行业中，大多数试验无法获得实时结果......这导致了延误。其中 95% 的延误持续时间超过一个月。要应对这一挑战，就必须解决数据分散保管、无法预测和应对风险等根本问题。我们的 Premier One 生态系统可以捕捉到与...

长期以来，电子表格一直是业界追踪临床试验启动情况的常用方法。Premier Research 公司开发了 Premier One 生态系统，以创建自始至终的无纸化电子数据流程。试验从我们的研究启动应用程序开始，该应用程序可自动收集与试验相关的所有数据，然后对其进行优化，以缩短周期时间......

开发一种新的生物制药产品是一个漫长而高风险的过程。将一种新药成功推向市场平均至少需要 10 年时间和 20 多亿美元，而且只有 10% 到 15% 的产品最终能获得监管部门的批准。

2月，欧洲药品管理局（EMA）发布了第四版《COVID-19（冠状病毒）大流行期间的临床试验管理指南》。由于该大流行病继续影响着全世界的临床研究，这些更新的指南反映了EMA不断变化的立场，澄清了以前版本中提出的问题，并考虑到了最新的...