医疗和法规事务
临床研究。第一阶段-第四阶段
制药师。通往先进疗法前线的曲折道路
根据再生医学联盟(Alliance for Regenerative Medicine)的数据，截至2020年底，共有1085家活跃的先进治疗药物产品(ATMP)开发商和150多项III期试验正在进行。这些数字并不小，它们清楚地表明，ATMP在帮助我们克服尚未战胜的疾病方面大有可为。ATMP是不同的...
临床研究。第一阶段-第四阶段
医疗设计与外包。软件作为一种医疗设备。监管环境正在发生变化
软件即医疗设备（SaMD）已经成为一类收集、处理和分析医疗数据以管理疾病的设备。在分析技术的支持下，SaMD加速了对各种医疗状况的诊断和治疗，并使病人护理的某些方面自动化，节省时间并改善健康状况。因为...
临床研究。第一阶段-第四阶段
PM360：COVID如何重塑临床试验监管格局
以患者为中心的概念并不新鲜，但在最近几个月，由于行业和监管机构不得不适应不断变化的环境，它已经具有了新的紧迫性。这种演变正在刺激临床试验的开发和实施方式发生实质性变化，因为监管机构正在修订其流程并发布最新的指导文件以鼓励...
临床研究。第一阶段-第四阶段
帕金森病的基因治疗。战略和操作要求
导读：基因疗法作为帕金森病的潜在治疗方法具有很大的前景，目前可用的药物并不能从根本上治疗这种疾病的机制。然而，鉴于该治疗领域的基因治疗研究处于早期阶段，关于其在治疗帕金森病方面的效用和实用性的问题比比皆是。这些问题已经...
咨询
新的FDA指南草案提供了关于在肿瘤学试验中使用PROs的见解
将患者报告的结果 (PRO) 纳入临床试验可以帮助申办者更好地了解患者的症状以及治疗将如何影响他们的生活质量，这些见解在肿瘤学研究中尤其有价值。然而，在将患者报告结果（PROs）纳入抗癌药物临床试验时，一直缺乏帮助申办者确保一致性和质量的指导...
医疗和法规事务
ANDA 或 505(b)(2)：为您的药物选择正确的简略审批途径
美国食品药品管理局 (FDA) 为寻求获得以前在美国批准的药物产品批准的开发商提供了两种简略批准途径--简略新药申请 (ANDA) 和 505(b)(2) 申请。这两种申请都依赖于该机构对上市药物安全性和有效性的认定，...
临床研究。第一阶段-第四阶段
ContractPharma: 基因治疗试验
自1990年第一次基因治疗试验以来，监管情况已经从广泛的、定义松散的指导，不同的细胞和基因治疗之间几乎没有差异，转变为更强大的指导方针和指令的集合，侧重于这些产品在特定疾病状态和治疗环境中的测试和制造考虑。这篇文章将...
临床研究。第一阶段-第四阶段
医药时报》。紧跟时代步伐
近年来，基因治疗的监管格局已经从广泛的、一般性的指导演变为对特定疾病状态下的测试和制造考虑的更狭隘的关注。本文探讨了环境风险评估和生物安全等因素如何影响基因治疗临床研究的启动，以及指南的持续演变。
医疗和法规事务
PharmaLive:克服新型镇痛药物开发道路上的安慰剂障碍
安慰剂反应是正在研究新的疼痛药物的药物开发者所面临的最重大的挑战之一。根据对已发表的慢性神经性疼痛试验的回顾，安慰剂反应的程度随着时间的推移而增加，这使得明确地证明治疗优势变得更加困难。