医疗和法规事务

PharmaLive | 推进基因疗法的发展。关键的监管和临床试验考虑因素

对人类基因组的深入了解为以前无法治疗的疾病创造了无数的治疗机会。基因治疗为解决各治疗领域未满足的医疗需求提供了希望，甚至有可能治愈某些基于基因的疾病。随着研究工具和技术变得更加成熟，基因疗法的发展正在以前所未有的速度加速。根据...

如果您正在开发或生产体外诊断产品，那么您一定知道《体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746》（IVDR）于 2022 年 5 月推出的日期就在眼前。但这究竟意味着什么呢？在本信息图表中，我们将重点介绍 IVDR 的八个新概念和修订概念。

2017年5月26日，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第2017/746号条例在欧盟医疗器械条例（MDR）下开始生效。在2022年5月26日之前，所有以前批准的产品都需要进行重新认证。IVDR将取代欧盟目前关于体外诊断的指令。

导言：任何诊断方法要想成功地广泛推广，最坚实的基础就是要有临床实用性的证据。临床验证--确定检验诊断健康状况或预测临床结果风险的能力--可能无法说服医生，尤其是医疗支付方接受新的诊断方法。如果不能获得支付方的认可，就可能...

如果你开发或生产体外诊断产品，你知道体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746（IVDR）2022年5月的推出日期就在眼前。但是，这到底意味着什么？我们的许多赞助商一直在向我们提出问题，例如。IVDR的哪些方面适用于...

背景精神病是一种复杂的慢性疾病，通常会使人衰弱，因此对疗效和安全性均得到证实的新型药物的需求始终存在。许多成熟的抗精神病药物疗效显著，但副作用也很大，可能会对患者坚持治疗产生负面影响。因此，最近的研究集中于...

美国东部时间 2022 年 3 月 23 日上午 10:00 / 太平洋标准时间上午 7:00 / 格林尼治标准时间下午 3:00 《体外诊断法规》（IVDR）以提高患者安全为积极目标，从根本上改变了欧盟对体外诊断（IVD）的监管方式。对审查和记录的期望深度大幅提高。由于...

监管批准是赞助者在推出体外诊断（IVD）时面临的最后障碍。在花了多年时间和数百万美元进行开发后，当终点在望时，可能会被证明是令人沮丧的，但成功的障碍是存在的。幸运的是，这些障碍中有许多可以轻易避免。在超过30年的时间里...

引言在过去的十年里，免疫肿瘤学（IO）已经成为癌症研究和药物开发中最有前景和发展最快的领域之一。如今免疫肿瘤学的进展可归功于近年来该领域研究的爆炸性增长，导致对癌症的理解发生了范式的转变。直到20世纪90年代末...

尽管对全世界的妇女健康有影响，但在诊断和治疗妇科癌症方面仍有大量未满足的需求。位于女性生殖系统的许多癌症以 "沉默 "著称，因为它们往往在治疗选择有限的后期阶段才被发现。然而，最近推出的新型药物--靶向疗法...