医疗和法规事务

卓越洞察力263：难以捉摸的协议案

一位客户要求我们对低磷酸血症患者进行病历审查，这是一种极其罕见的代谢性骨病，活产的发病率约为十万分之一。围产期的变异是迅速致命的。如果当地监管机构和/或IRB要求，就需要最初的知情同意。然后，总理...

Premier Research任命Lisa Pitt为全球监管事务副总裁

北卡罗来纳州达勒姆，2016年3月15日 - Premier Research宣布任命Lisa Pitt为全球监管事务副总裁。加入Premier Research之前，她曾在美国食品和药物管理局担任高级监管项目经理，Pitt博士提供战略指导并监督公司在罕见疾病方面的监管事务服务。

监管方面有什么新动向？Premier Research在DIA 2015上主持2场会议

来自Premier Research的专家将在6月14-18日在华盛顿特区举行的DIA 2015第51届年会上主持两场会议，研究监管变化如何影响临床试验和医疗设备制造商。

孤儿药的监管。5月19日网络研讨会提供重要见解

加入Nach Dave和Premier Research的Carol Huntington，了解孤儿药及罕见病的发展。了解欧洲和美国的监管环境。这个长达一个小时的活动于美国东部时间上午11点、北京时间下午4点和中国东部时间下午5点开始，主要针对研究人员和制药公司，解决美国国立卫生研究院确定的7000种罕见疾病中的一些问题。

Premier Research根据ISO医疗器械和诊断标准扩大了认证范围

2014年6月30日星期一，Premier Research公司扩大了其ISO认证范围，成为向医疗器械和诊断学制造商提供战略和监管咨询、临床开发和上市后监督服务的供应商。该认证包括ISO 9001:2008和ISO 13485:2003的某些方面，这是国际监管机构要求的关键质量管理标准，因此也是Premier的客户要求的。

Premier Research将在第24届EuroDIA年会上发表演讲

美国质量保证部总监Sherri Hubby将于3月27日星期二下午16:00发表题为 "从伦理、认证机构和行业的角度看开展临床试验以确保合规性 "的演讲。随着在全球市场开展临床试验的挑战增多，时间缩短，许多团体必须合作，以实现平衡和建立公共保证。本次会议将回顾如何开展质量计划，以评估合规性，并确保道德审查和决策的一致性，尽管存在文化差异。将分享实用的信息，包括如何确定管理临床试验弱点的差距和审计准备的提示。