医疗和法规事务

驾驭美国和欧洲的快速监管途径

美国的 "突破性疗法 "指定和欧盟的 "优先药品"（PRIME）是两项旨在促进和加快新药开发和审评以满足未满足医疗需求的计划。通过在临床开发过程的早期与监管机构成功接触，符合条件的研究药物的申办者可以帮助确保其开发...

随着我们对癌症的遗传和分子基础的理解不断深入，罕见肿瘤学研究正以前所未有的速度加速发展。事实上，在2014年，美国食品和药物管理局指定的孤儿药中有超过40%是针对罕见癌症的。此外，大药厂、生物技术公司和学术界之间加强国际合作的趋势...

中枢神经系统（CNS）失调症是一种包括精神、神经和药物滥用失调症在内的多种疾病。不幸的是，对于患者来说，中枢神经系统疾病的治疗方案往往十分有限（甚至根本不存在）。更糟糕的是，正在研发的中枢神经系统药物相对较少。中枢神经系统疾病的哪些方面导致药物开发滞后？请继续阅读...

各种因素会使罕见癌症的新疗法难以进行传统的全面临床试验。因此，由于可用的信息太少，罕见肿瘤患者的治疗方法不充分或不存在。对患者和研究人员来说，幸运的是，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局（EMA）已经出台了加快审查和批准某些研究性药物的规定。美国食品和药物管理局的加速...

2015 年是针对罕见病的药物引进成果丰硕的一年。美国监管机构批准了21种新的孤儿药，比上一年增加了40%。欧洲监管机构批准了创纪录的 18 种孤儿化合物，比 2014 年略有增加。任何进步都是好事，但如果将这些进步放在一起衡量，就会显得苍白无力......

对针对未得到满足的医疗需求的新疗法的需求怎么强调都不为过，特别是在罕见疾病方面。毕竟，目前只有约400种获批的 "孤儿药"，这意味着95%的罕见病缺乏一种获批的治疗方法。现在，好消息来了。美国和欧洲的监管机构认识到了罕见病的规模和严重性。

更严格的监管审查、复杂的物流、向下的成本压力和日益严格的数据要求等挑战，只是生物技术和制药公司寻求临床试验外包的几个原因。在动态的医疗和监管环境中，外包通过简化临床试验管理提高了灵活性，并使申办者能够将其资源集中在...

北卡罗来纳州达勒姆，2016年6月27日--小型生物技术公司将新的生物制药产品从台面推向床边，需要一个明智的监管战略，以及对食品和药物管理局及其他监管机构的密切工作了解。因此，当它寻求一个新的监管事务负责人时，临床开发服务提供商Premier Research找到了它的理想人选。

客户提出了几乎不可能完成的任务--这项任务如此艰巨，以至于其他两家CRO公司直接说 "不，谢谢"。完成一项新药申请通常需要一年到一年半的时间，但这里可用的时间是六个月。而时间短只是其中的一半。所以我们...

北卡罗来纳州达勒姆，2016年4月5日 - 欧盟管理临床研究的新标准对未来的药物试验有重大影响。Premier Research负责质量保证、风险与合规的副总裁Nicky Dodsworth将于4月21日在英国牛津郡米尔顿公园举行的2016年西部和威尔士地区创新与风险论坛上讨论这些变化，在...