医疗和法规事务

新药研究申请。常见问题的5种解决方案

在准备提交FDA的新药研究申请时，有许多陷阱。幸运的是，也有很多方法可以避免它们。但最重要的策略是什么？这一切都归结为一件事：当你写作时，始终记得要记住你的听众（FDA审查员）。这五个可操作的...

北卡罗来纳州达姆，2017年8月7日 - Premier Research宣布任命Nach Davé, RPh, MS为全球监管事务副总裁。他负责监督公司在罕见病和广泛的治疗重点领域的监管事务服务，为该职位带来20多年的经验。

对罕见癌症的研究给药物开发者带来了特殊的挑战，他们往往必须同时借鉴在肿瘤学和罕见疾病方面的经验。仔细考虑临床试验设计和监管途径有助于提高罕见肿瘤临床试验的成功可能性。研究罕见癌症的研究人员必须利用这两方面的专业知识...

正确准备新药研究(IND)申请是一个精心策划的过程，需要许多学科的合作，以提供有关研究性化合物安全性的一致信息。主动识别和避免常见的IND申请陷阱有助于确保你的申请清晰、简明和无误。调查性化合物的准备...

神经退行性疾病是规划和开展临床药物试验的最大挑战。确定积极应对或减轻这些挑战的策略有助于确保试验取得成功。自 20 世纪 90 年代首批治疗神经退行性疾病 (NDD) 的药物获得批准以来，越来越多的改变疾病的疗法已被批准用于治疗神经退行性疾病。

2016 年 12 月，美国通过了一项名为《21 世纪治愈法案》的重要监管法规。这些 FDA 法规涵盖多种类型的临床研究，但也包括一些针对医疗器械开发的具体规定。与欧盟的监管改革形成鲜明对比的是，欧盟的监管改革包括更加重视亟需的...

良好的临床实践（GCP）指南管理着临床试验的重要方面，以确保病人安全和科学的完整性。"GCP "是一个质量标准，指的是由国际人用药品注册技术要求协调委员会（ICH）提出的文件。ICH是一个由监管官员组成的团体...

无论你在行业中的角色是什么，你可能已经听说了欧洲医疗设备法规即将发生的重大变化。但是，它们到底是什么？拟议的实施时间表是什么？以下是对拟议立法的概述，以及重要日期的暂定时间表。加快步伐 2016年6月，欧盟委员会在其官方网站上发布了《欧洲医疗设备条例》。

随着对临床疗效和安全性证据的要求越来越高，在医疗器械开发中采用合理的研究方法对产品的成功至关重要。需要高标准的研究设计在向市场推出新的医疗设备时，甚至在对现有产品进行重新评估时，设备公司必须应对以下问题：监管机构对新产品的审查更加严格...

疼痛是一个严重的健康问题，影响着人们的生活质量，并造成高昂的社会成本。尽管我们在疼痛的机理和分子基础方面进行了大量的研究工作并取得了进展，但在过去的 50 年中，新型镇痛药物的开发却鲜有真正的突破。其中一个主要障碍是...