医疗和法规事务

药物开发与交付 - 欧盟颁布新的欧盟器械法规，早期准备将带来巨大回报

药物开发与交付 - 器械法规，欧盟颁布新的欧盟器械法规，及早准备将带来巨大回报by Joanne Emmett，医疗器械副总裁

国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的《良好临床实践指南》（GCP）首次制定于1996年6月，是一个国际公认的标准，确保在设计、记录和报告涉及人类受试者的试验中的道德和科学质量。该标准的目的是为了确保...

ICH 优良临床实践指南的最新更新要求在临床试验的设计、实施、监督、记录和报告方面采用更好、更有效的方法，以提高临床试验的质量和效率，同时继续确保受试者保护和数据完整性。现在，生物技术和专业制药创新者面临着更大的挑战。

对网络安全的关注几乎每天都以新的方式触及我们的生活。今天，人们对数百万使用现成软件的联网医疗设备的人越来越关注。以下是美国食品和药物管理局设备和放射健康中心希望你了解的关于联网医疗设备安全的六件事。1.黑客攻击...

美国联邦食品药品管理局（FDA）对临床试验申办者和支持他们的临床研究组织（CRO）在如何更好地选择试验参与者和设计基于精准的靶向治疗的临床试验方面有了更清晰的说明。新的方向包含在该机构最近发布的两个新的机构指导文件草案中。它们...

罕见病和孤儿药研究长期以来一直面临着严峻的挑战，这既要归功于内在因素--更少的病人意味着更少的可用数据；更少的可用数据意味着更不完整的情况；也要归功于市场力量--当更少的病人可能意味着更不确定的潜在投资回报时，就更难找到投资者。幸运的是，最近的变化...

如果提出的一项建议得以推进，美国食品和药物管理局（FDA）计划在2018年及以后对新医疗设备的审查和批准方式进行重大改变。在本周的一篇博文中，FDA专员Scott Gottlieb, M.D.宣布FDA的设备和放射健康中心（CDRH）将发布一系列...

在过去的几年里，由于新的研究药物、试验设计的创新和监管措施的改变，早期肿瘤学试验发生了更好的变化。在其他改进中，这些变化有助于完善研究设计者规划早期阶段的用药方式。第一阶段试验中的剂量策略首次人体试验当一种研究性药物被施用时...

在开始第一阶段试验之前，研究性新药（IND）申请必须得到FDA的批准。这一临床试验发展的关键早期步骤给予了禁止在市场批准前跨州运输药物的法律豁免。在IND中需要的三个主要信息领域包括。动物药理学...

利用临床终点委员会对疗效和/或安全性终点进行集中裁定，有助于实现结果标准化，优化临床试验数据质量，推动研究取得成功。一些化合物和许多器械都面临着如何定义疗效或安全性终点的挑战，以使其具有科学的可测量性、客观性和有效性。通常情况下，临床...