医疗和法规事务
转基因生物的防护栏：基因治疗试验的监管考虑因素
与任何新的医疗产品一样，基因疗法必须经过严格的审批程序。不过，基因疗法还有一些不适用于传统药品的额外规定。在欧盟国家尤其如此。(值得注意的是，虽然大多数基因疗法研究都是在美国和欧洲进行的--但这两个国家...
医疗和法规事务
医疗和法规事务
您准备好迎接 FDA 的 eCTD 申报截止日期了吗？那就是 2018 年 5 月 5 日。是的，明天。就在明天
自 FDA 发布《关于以电子格式提供监管呈件的指导--使用 eCTD 规范的某些人用医药产品申请及相关呈件》以来，已经过去了三年。该指南规定了以电子方式向 FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交某些申请、修订、补充和报告的强制性要求...
临床研究。第一阶段-第四阶段
专业知识与实际情况的结合。开展PTSD临床试验
创伤后应激障碍造成的无形创伤会极大地影响心理健康并降低生活质量。根据西德兰研究所（一个为经历过或目睹过创伤性事件的人服务的非营利组织），创伤后应激障碍与极高的医疗和心理健康服务使用率有关。患者可能会产生最高的人均费用...
医疗和法规事务
血液学恶性肿瘤的免疫基因治疗的监管环境
在过去的几年里，用于癌症免疫治疗的转基因细胞急剧增加，包括嵌合抗原受体（CAR）-T细胞、重组T细胞受体T细胞和转基因CD34+细胞用于治疗血液恶性肿瘤。免疫基因疗法的临床试验正变得越来越普遍，而监管准则...
医疗和法规事务
学会倾听：患者的声音在产品开发中越来越响亮
2017 年圣诞节前几天，全国范围内发出号召，要求提名患者和护理人员加入一个新的由公共/私人赞助的患者参与合作组织。这个由 16 名患者社区代表组成的机构的职责包括提出新的合作模式，让患者和患者权益倡导者成为医疗保健产品开发和美国食品与药品管理局（FDA）的合作伙伴。
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关于 MDR 临床评估的 7 个问题
经过多年的发展，《医疗器械/体外诊断医疗器械法规》的最终版本于 2017 年 5 月 5 日在《欧盟官方公报》上发布。这些法规取代了之前针对欧洲市场的指令，并将在未来几年内实施。在上一篇文章中，我们回顾了...
咨询
欧洲医疗器械法规：了解基本知识
欧洲的医疗器械监管格局正在发生一些重大变化。2017 年 5 月发布的新欧洲医疗器械法规（MDR）（[EU] 2017/745 号法规）和体外诊断法规（IVDR）（[EU] 2017/746 号法规）正在欧洲市场逐步取代《医疗器械指令》和《植入式医疗器械指令》。虽然...
临床研究。第一阶段-第四阶段
我们在批准新药时是否以速度换取创新？
北卡罗来纳州达勒姆，2018年2月16日--新药的快速审批是否以牺牲创新为代价？Premier Research公司全球监管事务副总裁Nach Davé将于2月21日在加利福尼亚州伯林格姆举行的2018年西海岸临床试验外包会议上探讨这一主题。在他的演讲中，他将发表题为 "加快审批但减少创新。趋势...
数据管理和生物统计学
ICH GCP更新：赞助商对临床试验数据的控制
根据国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南，申办者有广泛的责任，不仅要确保临床试验的道德和科学质量，还要保护研究参与者和临床试验数据的完整性。最近更新的...
医疗和法规事务
专家在欧洲OCT医疗设备展上讨论欧盟法规
北卡罗来纳州达勒姆，2018年2月6日 - 两位Premier Research的医疗器械专家将在2018年欧洲临床试验医疗器械外包会议上研究即将到来的欧洲医疗器械法规变化的影响。负责医疗设备和诊断的副总裁Joanne Emmett和项目管理总监Janet Kube将讨论新的欧盟医疗设备...