临床研究。第一阶段-第四阶段
描绘 "孤儿 "药物开发的新图景
孤儿药市场正在不断扩大，监管环境的变化为罕见病药物开发领域的合作提供了有利条件。了解孤儿药开发在监管和运营方面的细微差别，可以帮助申办者将其前景看好的化合物定位在临床和商业成功上。如今，研究人员比以往任何时候都更需要...
医疗和法规事务
医疗和法规事务
不断寻求有关大麻和大麻衍生产品对健康影响的证据
世界领先的科学机构之一得出结论，如果临床研究人员要回答关于使用大麻和大麻素的利弊的重要公共健康问题，美国的资金不足和繁琐的监管障碍是必须解决的两个挑战。这些是在近100个结论和建议中达成的...
医疗和法规事务
当前全球监管协调方面的挑战（和解决方案）。
根据外交关系委员会的一份报告，确保一个能够提供创新疗法的安全和可靠的医疗保健市场不再是一个单一国家的事业。报告的结论是，单一的政府监管机构，包括黄金标准的美国食品和药物管理局（FDA），没有办法支持创新和监管产品...
医疗和法规事务
国家的状况。基于大麻的治疗方法
2018年6月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Epidiolex（大麻二酚，或CBD）口服液，用于治疗与两种罕见和严重形式的癫痫，Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症有关的发作。除了迎来有史以来第一个被批准用于治疗Dravet综合症的药物外，Epidiolex的绿灯标志着...
全球合规
全球医疗产品监管机构为何和如何联合起来？
2012年5月，来自世界各地的30个药品监管机构的领导人聚集在日内瓦的第65届世界卫生大会上，共同思考如何改善他们之间的合作。同年晚些时候，他们得到了答案：成立国际药品监管机构联盟（ICMRA），这是一个由机构负责人（HoA）组成的自愿团体。
医疗和法规事务
Premier Research 收购总部位于加利福尼亚州的 Regulatory Professionals, Inc.
2018年7月30日，北卡罗来纳州达勒姆--为生物制药产品创新者提供临床开发服务的全球供应商Premier Research收购了位于加利福尼亚州的Regulatory Professionals, Inc.（RPI），后者是一家为生物技术、制药和医疗器械公司提供监管专业知识和解决方案的公司。此次合作将组建 Premier Research 新的监管服务部门，Donna...
数据管理和生物统计学
解读DMC和CEC之间的区别
在全球多中心研究变得越来越普遍的临床试验环境中，试验监测变得更加复杂。法规要求医疗器械研究的赞助者进行现场监测，以确保调查人员符合联邦法规、赞助者协议、调查计划和调查审查委员会（IRB）规定的要求。
医疗和法规事务
医疗器械试验。你需要了解的美国法规
虽然医疗器械的临床调查和研究性药物有其不同之处，但它们的共同目标是保障研究参与者的权利和福利，同时尽可能迅速和有效地将安全和有效的产品推向市场。并非所有的医疗设备都需要临床试验，这取决于它们的性能。
医疗和法规事务
基因治疗试验的可操作性
要在基因治疗试验中实现卓越运营，申办者必须了解并克服从启动法规、选址到患者招募和保留等一系列障碍。基因疗法有望治疗从癌症、糖尿病到罕见遗传疾病等多种疾病。基因疗法之所以引起人们的极大兴趣，还因为它...
医疗和法规事务
安全第一：医疗器械试验的特殊考虑因素
医疗设备无处不在，从温度计、绷带、牙线到血糖仪、助听器和复杂的植入设备（如心脏起搏器）。最新的尖端产品甚至延伸到平板电脑和个人电脑上的应用程序，医生用它们来帮助监控和治疗病人。为了确保这些设备的安全性和有效性，监管机构希望...