医疗和法规事务

数字健康产品法规的演变

不难看出，在过去的一个世纪里，技术是如何让我们的生活变得更好的。从自动驾驶汽车到智能手机，众多创新使我们的生活更安全、更方便。当然，生活质量得到改善的最有力的类别之一是医学，这要归功于持续的技术进步。

美国食品和药物管理局发布了一份新的指南草案，供计划在根据新药研究申请（IND）进行的临床试验中使用最小残留疾病（MRD）作为生物标志物，或支持用于治疗特定血液恶性肿瘤的药物和生物制品的上市批准。

北卡罗来纳州达勒姆，2018年11月2日 - Premier Research的首席医疗官将于11月6日在波士顿举行的新英格兰临床试验外包会议上讨论弥合从临床前到第一个病人的监管参与差距。Colin Hayward博士将在年度会议的开幕日讨论与监管机构接触的战略和实际考虑。

美国和欧洲的中小型生物制药公司正面临着巨大的压力，需要找到更有效和更具成本效益的方法来实现其产品的商业化。在竞争日益激烈的临床试验环境中，申办者已经开始将他们的研究重点转移到亚太（APAC）地区。事实上，亚太地区的临床试验的数量已经超过了美国。

北卡罗来纳州达勒姆，2018年9月20日--2017年欧洲新的医疗器械法规的实施开始了一个过渡期，使设备公司有长达五年的时间来完全遵守严格的新质量标准。但究竟是什么在变化，为什么？以及新的MDR和IVDR规则将如何影响这个领域的参与者...

中小型生物技术公司和制药公司在规划和执行早期肿瘤试验时面临许多挑战，从进行监管差距分析和开发目标产品概况到确定合适的病人和选择疗效终点。新型肿瘤化合物的首次人体试验的发起人面临着重大挑战。除了典型的预算有限的情况外，还面临着许多挑战。

欧盟新的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）给医疗器械行业带来了很大的压力。这些都是影响深远的大变化，如果其中有一个共同点，可以用一个词来概括：更多。在本期 "总理之声 "节目中，...

如果英国退出欧盟的计划让人联想到一条由陡峭的坡度和弯道组成的危险道路，那么你对被称为 "脱欧 "的政治和商业上的混乱进程已经相当熟悉。在英国选民选择脱离欧盟的两年多后，问题似乎比答案更多。

CAR-T细胞是复杂的产品，将其从基础和临床前研究转化为临床试验和商业化可能是一个挑战。了解法规并制定一个将安全放在首位的方案--在开发的每个阶段--是将有前途的CAR-T细胞疗法带给最需要它们的患者的重要第一步。CAR-T细胞疗法：...

如果你在欧洲销售医疗器械，但还没有制定计划来遵守欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR），那么现在是时候加强了。一年多前通过的新的MDR和IVDR规则确实有宽松的分阶段实施期--三年的时间。