医疗和法规事务

数据保护第二部分：确保研究启动时遵守GDPR的规定

在研究开始时，申办者和CRO必须采取一些步骤以确保符合欧盟的《通用数据保护条例》。在这篇博文中，我们重点讨论与研究启动相关的四条GDPR条款。第131条作为数据控制者，申办者必须提供一份隐私通知...

精心策划对于所有早期药物开发项目都很重要，但对于研究人群有限且缺乏药物开发先例的罕见病尤为关键。与 FDA 的 IND 前会议让申办者有机会讨论其独特的开发挑战，并确定监管灵活性的合理性。虽然...

在准备向美国食品及药物管理局（FDA）提交新药研究申请（IND）的过程中会遇到很多陷阱，但如果有正确的计划和合适的合作伙伴，也有很多方法可以避免这些陷阱。最重要的策略是什么？归根结底就是一点：永远记住让你的受众--...

在开始第一阶段试验之前，研究性新药（IND）申请必须得到FDA的批准。这一临床试验发展的关键早期步骤给予了禁止在市场批准前跨州运输药物的法律豁免。在IND中需要的三个主要信息领域包括。动物药理学...

随着医疗器械法规的发展和全球多中心研究的日益普遍，越来越多的申办者转向独立委员会，如数据监测委员会（DMCs）或临床终点委员会（CECs），以协助进行临床试验监督。然而，鉴于美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局都没有...

在英国人于2016年6月以微弱优势投票离开欧盟（EU）的几个月前，当时的英国首相大卫-卡梅伦称投票退出是 "世纪赌博"，并警告说会有可怕的政治和经济影响。两年半之后，卡梅伦的警告听起来比以往更有预见性。英国人面临着无数未解答的问题。

自2018年5月25日生效以来，欧盟的《通用数据保护条例》一直在重塑每个行业领域的数据处理方式，包括临床研究。GDPR的目标是加强和规范整个欧盟对个人数据的保护，包括在欧盟范围内处理的前欧盟数据。

神经业务单元和战略发展副总裁克里斯塔-阿姆斯特朗博士讨论了建立赞助商-CRO 战略合作伙伴关系的最佳实践。录制于新英格兰华侨城会议中心。

医疗设备是一个特别丰富的网络安全目标，是那些寻求商业利益或只是试图造成破坏的人的恶意活动。虽然数据被盗是一个严重的威胁，但涉及不断扩大的联网医疗设备的黑客所带来的风险可能特别可怕。2015年，美国食品和药物管理局(FDA)警告说："在美国，有很多人都是通过黑客攻击来获取信息的。

帕金森病是一种进行性的神经退行性疾病，它在受害者的壮年时期受到打击。大多数可用的治疗方法多年来基本没有变化，左旋多巴作为治疗帕金森病的 "黄金标准 "已有近50年，在提高药物疗效方面只有微弱的进步。它也只针对症状，而不是...