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欧盟医疗器械法规下的指定机构的作用
欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了回应对法规的需求，以大大加强对医疗设备的控制。
医疗和法规事务
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聚光灯下。美国食品和药物管理局最近对罕见病药物开发的更新和指导意见
美国食品和药物管理局（FDA）刚刚更新了 2015 年罕见病药物研发指南草案。1 月份更新的《罕见病：药物开发中的常见问题》旨在帮助制药公司和其他申办者更有效地执行药物和生物制品开发计划，并就药物开发中的复杂因素提供新的见解。
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数字医疗领域所有利益相关者的安全计划：设备制造商须知
与所有其他计算机系统一样，联网的医疗设备也容易受到威胁，可能导致数据的机密性、完整性和可用性受到破坏。为了应对这些挑战，医疗保健和公共卫生部门协调委员会 (HSCC) 联合网络安全工作组最近发布了医疗设备和卫生信息技术 (IT) 联合安全计划 (JSP)。[1]...
全球合规
遵守欧盟医疗器械法规的战略规划
遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 是一项需要跨职能部门合作的重大任务。在本篇文章中，我们将探讨合规战略规划所涉及的关键活动。建立领导团队 良好的领导力对于管理向欧盟 MDR 合规性过渡以及制定包括时间表和机制在内的执行战略至关重要...
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常见问题。欧盟医疗器械法规如何影响现有的产品
随着符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最后期限越来越近，设备制造商面临着一系列关于如何准备其现有产品符合法规的问题。在这篇文章中，我们为有关欧盟MDR合规性的首要问题提供答案。有可能避免遵守欧盟MDR吗？简短的答案是...
医疗和法规事务
FDA关于罕见疾病自然史研究的新指南。您需要了解的内容
2019年3月，FDA发布了关于设计和实施自然历史研究的指南草案，以支持开发安全和有效的罕见疾病治疗方法。该文件《罕见疾病。该文件《罕见病：药物开发的自然史研究》[1]涉及赞助商在开发罕见病治疗方法时遇到的主要挑战之一：缺乏...
临床研究。第一阶段-第四阶段
应用临床试验--随着基因治疗的进展管理临床试验的复杂性
基因医学领域的历史充满了希望和悲剧，成功和警世的故事。世界上第一个基因疗法于2012年在欧洲获得批准，但由于监管和商业障碍，五年后被撤出市场。现在，在第一次批准后的六年多时间里，基因疗法...
全球合规
数据保护第三部分：临床试验招募的关键考虑因素
随着欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation）的出台，个人现在有了更多的权利来了解其个人数据的使用情况。这些变化影响了临床试验招募流程的多个方面，可能要求申办者和 CRO 更新其数据收集和保护协议以及知情同意流程。同意...
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美国和欧盟对基因疗法的监管监督
经过数十年的艰苦研究，基因治疗产品最近开始为人类健康带来切实的益处。治疗遗传性视力丧失的 voretigene neparvovec-rzyl (Luxturna)、治疗淋巴细胞白血病的 tisagenlecleucel (Kymriah) 和治疗淋巴瘤的 axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 相继获批上市，开创了一个新的治疗时代。随着新疗法的快速发展，治疗淋巴瘤的新药也在不断涌现。