医疗和法规事务

使亚太地区成为肿瘤学临床试验的首选目的地

导言在过去十年中，亚太地区的肿瘤临床试验活动增长最为强劲，从 2010 年到 2020 年增长了 138%。事实上，亚太地区目前正在进行的肿瘤临床试验总数位居世界第一，其中中国占了超过一半。

通常，当人们谈论全面服务的合同研究组织（CRO）时，他们指的是一个处理临床研究的各个方面的团体，提供人员、系统和流程。在全方位服务模式下，申办者无需参与所有的操作，只需在指定的时间段内接收关键信息。这种模式非常适用于...

欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护病人，更有效地实施体外诊断医疗器械的规则。因此，在2017年5月，为期五年的体外诊断法规（IVDR）过渡计划开始生效。虽然一些日期被延长1，以允许...

基因治疗临床试验是后勤方面的复杂研究，需要高素质的研究机构和参与的病人才能成功。选择正确的地点和病人的能力可能是产品失败和市场批准之间的区别。在这个由三部分组成的关于基因治疗发展的博客系列的最后一部分，我们提供了关于运作的提示。

为了开发成功的基因疗法，赞助者必须进行研究，在安全监督和强大的临床证据的需要与寻找合适的病人、将他们与合格的地点配对、提供知情同意书、确认他们有能力--并致力于--满足所有协议要求的挑战之间取得平衡。在...

基因治疗的承诺是提供变革性的治疗方法，有意义地改善病人的生活质量，其中许多人目前正生活在衰弱的疾病中。为了将这些治疗方法推向市场，赞助者的任务是进行临床试验，在适当的安全监督下产生强有力的证据。此外，基因治疗试验还面临着...

妇科癌症仍然是全世界女性发病和死亡的一个重要原因。在诊断和治疗方面存在大量未满足的需求。这些癌症往往在晚期才被发现，此时治疗方案有限，而晚期或复发的疾病导致预后不佳。更早的诊断和更有效的治疗将提高癌症的质量。

在妇科癌症的诊断和治疗方面存在大量未满足的需求。通常情况下，这些肿瘤在后期才被发现，此时治疗方案有限，预后不佳。然而，妇科癌症领域正处于变革的风口浪尖。最近推出的新型药物，即靶向治疗，改善了病人护理和结果....。

背景前列腺癌（PC）是总体上最常被诊断的癌症之一，也是男性中最常被诊断的癌症。2018年全球新的PC病例估计超过120万，全世界有超过35万人死亡。在过去的十年里，新的治疗方法加上在早期疾病中更好地使用现有的治疗方法，改变了...

如果你开发或生产体外诊断产品，你知道体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746（IVDR）2022年5月的推出日期就在眼前。但是，这究竟意味着什么？在这份资料文件中，我们强调了IVDR的八个新要素。