全球合规

常见问题。欧盟医疗器械法规如何影响现有的产品

随着符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最后期限越来越近，设备制造商面临着一系列关于如何准备其现有产品符合法规的问题。在这篇文章中，我们为有关欧盟MDR合规性的首要问题提供答案。有可能避免遵守欧盟MDR吗？简短的答案是...

在全世界3.5亿至4亿的乙肝病毒感染者中，每三个人中就有一个生活在中国。中国有1.3亿乙肝病毒携带者和3000万慢性感染者。[1][2]中国一些农村地区的结核病发病率特别高，[3]而在整个亚洲，乙肝病毒的流行率也很高。

医疗设计与外包 - 医疗器械网络安全：是时候动真格了医疗器械与业务战略部监管事务总监 John Pappan 供稿

随着欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation）的出台，个人现在有了更多的权利来了解其个人数据的使用情况。这些变化影响了临床试验招募流程的多个方面，可能要求申办者和 CRO 更新其数据收集和保护协议以及知情同意流程。同意...

在研究开始时，申办者和CRO必须采取一些步骤以确保符合欧盟的《通用数据保护条例》。在这篇博文中，我们重点讨论与研究启动相关的四条GDPR条款。第131条作为数据控制者，申办者必须提供一份隐私通知...

自2018年5月25日生效以来，欧盟的《通用数据保护条例》一直在重塑每个行业领域的数据处理方式，包括临床研究。GDPR的目标是加强和规范整个欧盟对个人数据的保护，包括在欧盟范围内处理的前欧盟数据。

2012年5月，来自世界各地的30个药品监管机构的领导人聚集在日内瓦的第65届世界卫生大会上，共同思考如何改善他们之间的合作。同年晚些时候，他们得到了答案：成立国际药品监管机构联盟（ICMRA），这是一个由机构负责人（HoA）组成的自愿团体。

根据国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南，申办者有广泛的责任，不仅要确保临床试验的道德和科学质量，还要保护研究参与者和临床试验数据的完整性。最近更新的...

国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的《良好临床实践指南》（GCP）首次制定于1996年6月，是一个国际公认的标准，确保在设计、记录和报告涉及人类受试者的试验中的道德和科学质量。该标准的目的是为了确保...

良好的临床实践（GCP）指南管理着临床试验的重要方面，以确保病人安全和科学的完整性。"GCP "是一个质量标准，指的是由国际人用药品注册技术要求协调委员会（ICH）提出的文件。ICH是一个由监管官员组成的团体...