全球合规
常见问题。GxP质量准则和法规
概述 什么是GxP？GxP是指几种不同类型的 "良好做法 "质量准则和法规的统称，每一种都有特定的目的。在医药产品开发中，这些包括但不限于。GCP（良好的临床实践）GLP（良好的实验室实践）GMP（良好的生产实践）GxP标准广泛涵盖了通常所说的...
全球合规
临床研究。第一阶段-第四阶段
医学美容世界中的药物和设备开发秘密，即将举行的网络研讨会
多伦多（PRWEB）2020年11月9日 在人口老龄化的推动下，对美学适应症的新治疗方案的需求创下新高，人们越来越关注与营养习惯、久坐的生活方式、21世纪生活的复杂压力有关的美学问题，以及所有成年年龄组对美学解决方案的认识提高。对更有效的、...
临床研究。第一阶段-第四阶段
实现基因治疗的承诺。克服患者注册和安全挑战的新途径，即将举行的网络研讨会
多伦多（PRWEB）2020年9月15日 虽然基因治疗已经存在了几十年，但它仍然在研发、临床开发和临床试验的运作方面带来了非同寻常的挑战。在精准医疗科学的快速发展中，发起人和CRO面临着不断变化的运营和监管需求。本次网络研讨会将研究不断发展的...
临床研究。第一阶段-第四阶段
皮肤病学的一个新时代。研究设计、监管策略和患者参与，即将举行的网络研讨会
多伦多（PRWEB）2020年8月28日 中度至重度皮肤病的新治疗方案和未满足的高需求领域正在推动皮肤病药物临床开发的革命。但问题仍然存在。应该追求哪些适应症？如何设计一项针对正确终点的研究？以及环境限制将如何影响研究？
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创建一个符合要求的eCTD：避免提交道路上常见的监管和技术陷阱
电子通用技术文件（eCTD）是向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请、修改、补充和报告的标准格式。eCTD协调了全球药物开发的监管审查过程，因为其结构是基于国际人用药品技术要求协调委员会...
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IEEE Spectrum:针对医疗设备的网络攻击正在上升--制造商必须做出反应
网络攻击在医疗保健行业越来越常见。随着联网的医疗设备数量的增加，这些设备的制造商也迫切需要了解和减轻对设备安全的威胁。在一个日益互联和数字化的世界里，越来越多的医疗设备包含嵌入式计算机系统，这些系统可能容易受到网络攻击。
全球合规
遵守欧盟医疗器械法规的战略规划
遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 是一项需要跨职能部门合作的重大任务。在本篇文章中，我们将探讨合规战略规划所涉及的关键活动。建立领导团队 良好的领导力对于管理向欧盟 MDR 合规性过渡以及制定包括时间表和机制在内的执行战略至关重要...