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全球合规

临床研究。第一阶段-第四阶段

全面服务还是FSP？如何为你的研究选择正确的模式

通常，当人们谈论全面服务的合同研究组织（CRO）时，他们指的是一个处理临床研究的各个方面的团体，提供人员、系统和流程。在全方位服务模式下，申办者无需参与所有的操作，只需在指定的时间段内接收关键信息。这种模式非常适用于...

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临床研究。第一阶段-第四阶段

IVDR生存指南第二部分：为NB瓶颈做准备

体外诊断条例（IVDR）从根本上改变了欧盟对体外诊断（IVD）的监管方式。因此，对审查和文件的审查已大大增加，包括对通知机构（NB）所要求的审查的急剧增加。对于IVD公司来说，要适应一系列重要的监管更新，面临着挑战。

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临床研究。第一阶段-第四阶段

IVDR生存指南第一部分。深入了解分类、临床证据和性能要求

欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护病人，更有效地实施体外诊断医疗器械的规则。因此，在2017年5月，为期五年的体外诊断法规（IVDR）过渡计划开始生效。虽然一些日期被延长1，以允许...

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临床研究。第一阶段-第四阶段

PharmaLive | 推进基因疗法的发展。关键的监管和临床试验考虑因素

对人类基因组的深入了解为以前无法治疗的疾病创造了无数的治疗机会。基因治疗为解决各治疗领域未满足的医疗需求提供了希望，甚至有可能治愈某些基于基因的疾病。随着研究工具和技术变得更加成熟，基因疗法的发展正在以前所未有的速度加速。根据...

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临床研究。第一阶段-第四阶段

常见问题。体外诊断医疗器械法规

2017年5月26日，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第2017/746号条例在欧盟医疗器械条例（MDR）下开始生效。在2022年5月26日之前，所有以前批准的产品都需要进行重新认证。IVDR将取代欧盟目前关于体外诊断的指令。

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临床研究。第一阶段-第四阶段

IVDR的8个新要素--以及如何改变你的方法

如果你开发或生产体外诊断产品，你知道体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746（IVDR）2022年5月的推出日期就在眼前。但是，这到底意味着什么？我们的许多赞助商一直在向我们提出问题，例如。IVDR的哪些方面适用于...

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临床研究。第一阶段-第四阶段

简化IVDs监管审批的关键

监管批准是赞助者在推出体外诊断（IVD）时面临的最后障碍。在花了多年时间和数百万美元进行开发后，当终点在望时，可能会被证明是令人沮丧的，但成功的障碍是存在的。幸运的是，这些障碍中有许多可以轻易避免。在超过30年的时间里...

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临床研究。第一阶段-第四阶段

应对妇科癌症研究中的挑战和机遇

尽管对全世界的妇女健康有影响，但在诊断和治疗妇科癌症方面仍有大量未满足的需求。位于女性生殖系统的许多癌症以 "沉默 "著称，因为它们往往在治疗选择有限的后期阶段才被发现。然而，最近推出的新型药物--靶向疗法...

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临床研究。第一阶段-第四阶段

临床研究人员。真实的晚期试验--它们如何帮助赞助商缩小从药效到疗效的差距

在一个多边模式的转变中，赞助者、支付者、监管者、医生和患者越来越认识到真实世界晚期（RWLP）试验的价值。越来越多地使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）来支持临床开发，这得益于最近的监管指南，并因全球COVID-19大流行而加速。各个领域的利益相关者正在...

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临床研究。第一阶段-第四阶段

制药师。通往先进疗法前线的曲折道路

根据再生医学联盟(Alliance for Regenerative Medicine)的数据，截至2020年底，共有1085家活跃的先进治疗药物产品(ATMP)开发商和150多项III期试验正在进行。这些数字并不小，它们清楚地表明，ATMP在帮助我们克服尚未战胜的疾病方面大有可为。ATMP是不同的...

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