数据管理和生物统计学

基于风险的质量管理（RBQM）--整体临床试验监督的合作方法

开发、执行和监督临床试验是一个复杂的过程。从临床试验中获得可靠的证据，对于有关试验参与者的安全和试验结果的可靠性的适当决策活动至关重要。随着临床试验变得越来越复杂，临床试验过程也面临着巨大的操作挑战。因此，申办者必须确定积极主动的...

他们说，伟大的领导者不是天生的，而是通过汗水和泪水成长为他们的职位。无论你处于人生的哪个阶段，哪个行业，或者你的职业生涯的哪个阶段，不断加强你的技能是很重要的，这种持续的发展是我们希望在我们的团队中培养的关键价值之一。

随着医疗器械法规的发展和全球多中心研究的日益普遍，越来越多的申办者转向独立委员会，如数据监测委员会（DMCs）或临床终点委员会（CECs），以协助进行临床试验监督。然而，鉴于美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局都没有...

数据监测委员会和临床终点委员会可以对研究数据进行独立的专家审查，并提出意见，以规范结果和优化数据质量，帮助申办者满足复杂的试验监测要求。随着全球多中心医疗器械研究越来越普遍，试验监测也变得越来越复杂。监管机构要求申办者进行现场监控，以...

我们正在审查一家医疗设备制造商的研究协议，其中有一条规定是不合理的。发起人指出需要定期召开数据监测委员会会议，但我们认为没有必要，也无法证明这种努力是合理的。这是一项涉及少数地点的短期研究。在所有的可能性中，...

加入我们在SCDM 2018的会议，由数据运营副总监Sara Doolittle主持虽然质量保证和数据运营通常被认为是临床药物研究中的独立实体，但在理论和实践上，它们在多个层面上交织在一起，涉及众多利益相关者。Premier Research的数据运营副总监Sara Doolittle，...

在全球多中心研究变得越来越普遍的临床试验环境中，试验监测变得更加复杂。法规要求医疗器械研究的赞助者进行现场监测，以确保调查人员符合联邦法规、赞助者协议、调查计划和调查审查委员会（IRB）规定的要求。

根据国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南，申办者有广泛的责任，不仅要确保临床试验的道德和科学质量，还要保护研究参与者和临床试验数据的完整性。最近更新的...

毫无疑问，你已经听说了很多关于Meltdown和Spectre的事情，这是支撑世界上几乎所有计算机的微处理器的主要安全缺陷。全世界在1月初得知，黑客可以利用这些缺陷窃取个人电脑、移动设备和构成云计算网络的服务器的全部内存内容。这使...

纤维肌痛是一种慢性的、复杂的疼痛状况，其特点是广泛的疼痛和不同的症状表现，包括疲劳、睡眠障碍、认知障碍、身体机能减退和情绪障碍。到目前为止，病人报告的结果仍然是描述纤维肌痛许多方面的最佳方法。患者报告的结果作为一种高度有效的选择，正在获得越来越多的关注...