数据管理和生物统计学

数据管理和生物统计学

PremierOne生态系统 - 在复杂中提供清晰的信息

全面整合的生态系统助力生物技术创新 PremierOne 生态系统汇集了在我们的 ePremier 环境中获取的所有数据。该生态系统还代表了 Premier Research 与行政和财务数据、研究管理数据以及患者数据相关的数据分析流程。对该生态系统做出贡献的系统包括风险监控、临床试验管理、电子数据采集...

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Outsourcing-Pharma.com:全面的方法有利于药物开发

专注于药物开发的专业人员负责充分利用他们的资源,使他们的工作价值最大化,并在不影响质量或安全的情况下尽可能快地将有效产品推向市场。这是一份长长的责任清单,而开发专业人员要努力平衡所有这些责任。萨米娜-谢里夫,高级...

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真实世界的数据和FDA。如何确保你的数据有价值

战略业务优化部临床数据运营副总裁Stacy Weil和监管事务副总裁Kristi Miller博士就以下内容进行了探讨。使用RWDN时扩大的患者注册选项收集和监测患者数据的新策略最近关于接受RW的监管改革案例研究说明RWD在监管方面的使用今天有什么挑战?请填写...

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进入非传统数据源的新临床阶段

这是根据我们最近的网络研讨会 "在不断发展的临床研究环境中制定真实的战略 "而编写的两部分系列的第二部分。您可以在这里阅读第一部分。在这篇文章中,我们将介绍非传统的数据点,它们在随机对照试验(RCTs)中的使用,以及它们如何为成功的数据策略做出贡献。这篇文章的内容是:...

临床研究。第一阶段-第四阶段

PREMIER VOICES #14: 在不断变化的临床研究环境中制定一个真实的战略

特邀嘉宾 Stacy Weil临床数据运营、战略业务优化高级副总裁 Stacy Weil将Premier Research的战略转化为可操作的数据举措,使内部和外部客户实现最高水平的绩效和成功。在加入Premier Research之前,Weil女士是PatientiP.Read More Nach Davé,...

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您的临床数据策略能否跟上步伐?

继我们最近的网络研讨会 "在不断发展的临床研究环境中制定真实的战略 "之后,这是关于这一关键主题的两篇博客中的第一篇。在这篇文章中,我们将介绍流程的重要性,以确保在面临试验数据的获取和分析方面有一个强有力的战略。

数据管理和生物统计学

管理与大流行有关的方案偏差。临床试验开展的提示

进行治疗药物和设备的临床试验可能是令人生畏的,而COVID-19使这项工作更具挑战性。随着这种大流行病的出现,申办者和CRO的任务是调整流程、技术和培训,以便在一个动态的、要求严格的环境中推进研究,在这个环境中,法规不断演变。对于全球研究来说,这...

数据管理和生物统计学

真实世界的数据和真实世界的证据。它们作为合成控制臂的价值是什么?

在危机时期,退一步重新评估一些传统的做事方式往往是有价值的。在临床研究界处理COVID-19为正在进行的和未来的研究提出的问题时,我们Premier Research公司正在迎接挑战,开发替代范例和新方法。

临床研究。第一阶段-第四阶段

卓越洞察力 272:提供协调儿科基因治疗试验所需的全球专业知识

基因疗法具有长期甚至治愈疾病的潜力,因此研究人员、临床医生、患者和护理人员都对基因疗法非常感兴趣。但是,协调和开展全球多中心基因治疗试验是一项复杂、高风险的工作。除了确保患者安全和数据质量所需的常规协议和程序外,基因治疗研究还必须...

数据管理和生物统计学

在基于质量的系统中建立基于风险的监测,作为临床研究的 "最佳实践

基于风险的监控(RBM)产生了影响。美国食品和药物管理局(FDA)要求临床试验赞助商 "提供监督,以确保充分保护人类受试者的权利、福利和安全以及提交给FDA的数据的质量"。[US FDA 2019] 这在传统上是通过现场监测访问和...