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临床研究。第一阶段-第四阶段

提升免疫肿瘤学的抗癌效果

免疫肿瘤学仍然是抗击癌症的一个令人兴奋的前沿领域。研究人员继续开发药物,使人体能够利用自身的免疫系统对抗新肿瘤的生长。免疫疗法的大多数用途仅限于产生强烈免疫反应的癌症,如肺部或胰腺中的癌症。在他的文章中...

临床研究。第一阶段-第四阶段

巨大的未满足的需求。阿尔茨海默病临床试验的挑战

了解阿尔茨海默病临床试验中固有的障碍,从高筛查失败率到对患者和护理人员要求较高的冗长试验时间,可以帮助赞助商计划并克服这些挑战。尽管进行了深入的研究,但自最后一种新的阿尔茨海默病药物被批准以来,已经过去了近15年。对于那些活着的人来说,他们需要的是更多的帮助。

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镇痛》电子书:安慰剂问题

几百年来,医学界已经知道,仅仅是接受治疗的行为,即使只是一颗糖丸,也可以改善病人的症状。因此,为了确保实验性治疗的效果是真实的,大多数随机对照试验(RCTs)包括一个安慰剂组。安慰剂是最常见的...

临床研究。第一阶段-第四阶段

未来的日子会更好吗?中枢神经系统药物开发的新兴状态

专家们在描述药物研发的最新进展时经常会夸夸其谈,但这真的能怪他们吗?基因疗法和利用免疫系统对抗肿瘤细胞的药物都是最近取得的突破,这在十年前甚至是不可想象的。但治疗中枢神经系统疾病的疗法却是一个顽固的例外。"我们认识到...

临床研究。第一阶段-第四阶段

为什么预测审判成本如此之难(而且越来越难)

预测临床药物和医疗器械试验的成本从来都不是一件容易的事,而且随着试验变得越来越复杂,估算(和重新估算)这些成本变得更具挑战性。缺乏准确的预测会对进度和成本产生严重影响。通过阻碍有效的现金管理,不准确的预测会导致中断和延误,使申办者付出代价......

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关于 MDR 临床评估的 7 个问题

经过多年的发展,《医疗器械/体外诊断医疗器械法规》的最终版本于 2017 年 5 月 5 日在《欧盟官方公报》上发布。这些法规取代了之前针对欧洲市场的指令,并将在未来几年内实施。在上一篇文章中,我们回顾了...

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欧洲医疗器械法规:了解基本知识

欧洲的医疗器械监管格局正在发生一些重大变化。2017 年 5 月发布的新欧洲医疗器械法规(MDR)([EU] 2017/745 号法规)和体外诊断法规(IVDR)([EU] 2017/746 号法规)正在欧洲市场逐步取代《医疗器械指令》和《植入式医疗器械指令》。虽然...

临床研究。第一阶段-第四阶段

纤维肌痛患者报告的结果

纤维肌痛是一种慢性的、复杂的疼痛状况,其特点是广泛的疼痛和不同的症状表现,包括疲劳、睡眠障碍、认知障碍、身体机能减退和情绪障碍。到目前为止,病人报告的结果仍然是描述纤维肌痛许多方面的最佳方法。患者报告的结果作为一种高度有效的选择,正在获得越来越多的关注...

临床研究。第一阶段-第四阶段

操作膝关节骨性关节炎试验时的注意事项

治疗骨关节炎患者的慢性疼痛是镇痛药物研发中最持久的挑战之一。针对膝骨关节炎的试验需要仔细考虑研究设计、减轻安慰剂反应的策略以及研究地点的选择。骨关节炎有时也被称为退行性关节病或退行性关节炎,当膝关节上的保护性软骨被破坏时就会发生骨关节炎。

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关于医疗设备和网络安全你需要知道的六件事

对网络安全的关注几乎每天都以新的方式触及我们的生活。今天,人们对数百万使用现成软件的联网医疗设备的人越来越关注。以下是美国食品和药物管理局设备和放射健康中心希望你了解的关于联网医疗设备安全的六件事。1.黑客攻击...