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美国和欧盟对基因疗法的监管监督
经过数十年的艰苦研究，基因治疗产品最近开始为人类健康带来切实的益处。治疗遗传性视力丧失的 voretigene neparvovec-rzyl (Luxturna)、治疗淋巴细胞白血病的 tisagenlecleucel (Kymriah) 和治疗淋巴瘤的 axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 相继获批上市，开创了一个新的治疗时代。随着新疗法的快速发展，治疗淋巴瘤的新药也在不断涌现。
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罕见病临床试验前会议应考虑的六个问题
精心策划对于所有早期药物开发项目都很重要，但对于研究人群有限且缺乏药物开发先例的罕见病尤为关键。与 FDA 的 IND 前会议让申办者有机会讨论其独特的开发挑战，并确定监管灵活性的合理性。虽然...
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新药研究申请：常见问题的五种解决方案
在准备向美国食品及药物管理局（FDA）提交新药研究申请（IND）的过程中会遇到很多陷阱，但如果有正确的计划和合适的合作伙伴，也有很多方法可以避免这些陷阱。最重要的策略是什么？归根结底就是一点：永远记住让你的受众--...
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新药研究申请：四个常见错误
在开始第一阶段试验之前，研究性新药（IND）申请必须得到FDA的批准。这一临床试验发展的关键早期步骤给予了禁止在市场批准前跨州运输药物的法律豁免。在IND中需要的三个主要信息领域包括。动物药理学...
临床研究。第一阶段-第四阶段
了解最近对酒渣鼻分类的更新
自2002年以来，医生和研究人员一直使用标准的酒糟鼻分类系统，以提供一致的术语，以及促进研究、临床诊断和治疗。然而，在2018年，《美国皮肤病学会杂志》发表了一个新的标准分类系统，取代了以前的系统[1]。以下是一些最重要的...
临床研究。第一阶段-第四阶段
挑选神经性疼痛的试验地点？寻找经验--在其他方面
在所有适用于临床药物研究的常识中，可能没有一个比这句话更被普遍接受。"经验是不可替代的"。但是，如果你在一个没有被广泛研究的适应症中工作，根据经验来选择地点可能是困难的。这也是我们在《中国研究》杂志上讨论的许多主题之一。
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帕金森病。为什么改变疾病的方法失败了--现在怎么办？
研究人员在追求治疗帕金森病的突破时，已经做了许多改变疾病的尝试，但到目前为止没有成功。为什么这些努力都失败了，在治疗这种影响全球约1000万人的退行性疾病方面，下一步是什么？我们在Premier Research的网播中解决了这些问题，即疾病的潜力。
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目前酒糟鼻的治疗算法。亚型和现有疗法指南
酒糟鼻是一种发生在面部凸部的常见疾病，影响中年人。它可能由各种不同的因素引起或恶化，包括遗传；面部血管、神经系统和/或免疫系统的问题；Demodex螨虫的存在；和环境因素。它是...
临床研究。第一阶段-第四阶段
疼痛研究中的安慰剂问题。跟上 "琼斯夫人 "的步伐
我们正在进行一项痛苦的糖尿病神经病变（PDN）药物的试验，并正在调查为什么一个研究机构的安慰剂反应率特别高。然后，我们的一位代表在该研究机构的大厅里等待与主要研究人员会面，当一位病人走进门时，他准确地指出了可能的原因。"琼斯夫人，"该...
临床研究。第一阶段-第四阶段
寻找帕金森病的疾病改造之路
在常见的退行性疾病中，帕金森病的发作频率高于其他所有疾病，只有一种疾病除外。阿尔茨海默氏症。帕金森病影响了大约1%的60岁以上的人口，在美国每年有6万个新的诊断病例。[1] 帕金森病的病因仍然是一个谜，而多巴胺促进剂左旋多巴--尽管有其局限性--已经被...