临床研究。第一阶段-第四阶段
应用临床试验--3个关键挑战。实现精准肿瘤学的承诺
精准肿瘤学有望成为一种新的癌症护理模式，在这种模式下，医疗决策是基于对病人的整体看法，包括他们的基因、环境和生活方式，并根据其肿瘤的分子特征进行调整。迄今为止，在癌症免疫治疗领域已经向精准肿瘤学模式迈出了一大步。
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遵守欧盟医疗器械法规的战略规划
变化很大。以下是您必须了解的内容。欧盟《医疗器械法规》为一个将透明度、质量和患者安全放在首位的领域奠定了基础。制造商必须做好准备，将合规性纳入其产品开发战略，以确保成功过渡到这一新的监管环境。医疗器械在医疗行业中发挥着越来越重要的作用。
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欧盟医疗器械法规下的指定机构的作用
欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了回应对法规的需求，以大大加强对医疗设备的控制。
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聚光灯下。美国食品和药物管理局最近对罕见病药物开发的更新和指导意见
美国食品和药物管理局（FDA）刚刚更新了 2015 年罕见病药物研发指南草案。1 月份更新的《罕见病：药物开发中的常见问题》旨在帮助制药公司和其他申办者更有效地执行药物和生物制品开发计划，并就药物开发中的复杂因素提供新的见解。
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数字医疗领域所有利益相关者的安全计划：设备制造商须知
与所有其他计算机系统一样，联网的医疗设备也容易受到威胁，可能导致数据的机密性、完整性和可用性受到破坏。为了应对这些挑战，医疗保健和公共卫生部门协调委员会 (HSCC) 联合网络安全工作组最近发布了医疗设备和卫生信息技术 (IT) 联合安全计划 (JSP)。[1]...
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BIO国际。发现创新罕见病试验设计的最新进展
2019年6月5日，北卡罗来纳州达勒姆 - Premier Research公司在今年6月3日至6日于费城举行的BIO国际大会上赞助了孤儿和罕见病会议的议题。我们自己的罕见病和儿科临床开发服务副总裁Angi Robinson将参加小组讨论Rare Findds。罕见病的创新临床试验设计...
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常见问题。欧盟医疗器械法规如何影响现有的产品
随着符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最后期限越来越近，设备制造商面临着一系列关于如何准备其现有产品符合法规的问题。在这篇文章中，我们为有关欧盟MDR合规性的首要问题提供答案。有可能避免遵守欧盟MDR吗？简短的答案是...
临床研究。第一阶段-第四阶段
应用临床试验--随着基因治疗的进展管理临床试验的复杂性
基因医学领域的历史充满了希望和悲剧，成功和警世的故事。世界上第一个基因疗法于2012年在欧洲获得批准，但由于监管和商业障碍，五年后被撤出市场。现在，在第一次批准后的六年多时间里，基因疗法...
临床研究。第一阶段-第四阶段
未开发的潜力。亚太地区在生物技术药物研究中的作用不断增强
在全世界3.5亿至4亿的乙肝病毒感染者中，每三个人中就有一个生活在中国。中国有1.3亿乙肝病毒携带者和3000万慢性感染者。[1][2]中国一些农村地区的结核病发病率特别高，[3]而在整个亚洲，乙肝病毒的流行率也很高。