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INTERACT会议。简化早期临床开发

2018年10月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了标准操作政策和程序（SOPP）--SOPP 8214 1.0版。与药物和生物制品赞助商的互动会议。该文件详细介绍了生物制品评价和研究中心（CBER）与赞助商（如工业界和研究人员）在早期开发中的接触建议...

亚太地区的新兴市场为临床研究提供了巨大的潜力。在亚洲国家开发心血管医疗设备的最佳实践可以为驾驭该地区的监管和临床情况提供见解。亚太地区被广泛认为是医疗设备最重要的增长点之一，该地区包括...

肿瘤学药物开发的创新正在被 "精准医学 "所推动。精准医学有望成为肿瘤学的新模式，使每个病人得到真正个性化的治疗。这种疾病诊断、治疗和预防的方法利用了对病人的整体看法--从他们的基因和环境到他们的生活方式--来做出更准确的决定。增长在...

对于寻求进入多样化、复杂的亚太（APAC）市场的医疗器械开发商来说，拥有一个精心策划的报销策略对于商业成功至关重要。在产品开发周期的最初阶段，就应该对覆盖范围、编码和支付进行深思熟虑的考虑，并了解你打算进入的所有国家的报销情况。

相关网络研讨会。适应性试验设计在早期肿瘤学研究中的作用精准肿瘤学有望成为一种新的护理标准，即根据特定肿瘤的分子特征定制治疗方案。为了实现精准医疗的全部潜力，监管、技术、临床和经济框架将需要根据细微的差别进行发展。

"大药厂在这方面的新角色是合作和资助创新，它非常需要这些创新来充实其不断减少的管道。这是大型制药公司利用外部科学人才来获得突破性发现的一个具有成本效益的举措。"这是行业内的一个主导趋势，"纳克-达维说，...

网络攻击在医疗保健行业越来越常见。随着联网的医疗设备数量的增加，这些设备的制造商也迫切需要了解和减轻对设备安全的威胁。在一个日益互联和数字化的世界里，越来越多的医疗设备包含嵌入式计算机系统，这些系统可能容易受到网络攻击。

即将到来的欧盟医疗器械法规（EU MDR）的合规截止日期已经主导了关于设备制造商所面临的日益复杂的监管环境的谈话。但重要的是，设备制造商要记住，世界上其他地方的法规也在发生变化，包括亚太（APAC）地区。在这篇文章中，我们将探讨...

个性化肿瘤学有望成为一种新的癌症护理模式，在这种模式下，医疗决定是基于对病人的整体看法，包括他们的基因、环境和生活方式，并根据其肿瘤的分子特征进行调整。迄今为止，在癌症免疫治疗领域，向个性化肿瘤学模式迈出了一大步。

在2018年美国170万个新的癌症病例中，有10590个涉及14岁或以下的儿童。[1] 虽然儿童的癌症治愈率通常较高，但生物制药公司传统上一直对儿童肿瘤试验避而远之，导致治疗方案较少。然而，监管环境正在发生变化，对...