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从一开始就做对了。将QbD应用于罕见病研究

质量和有效的风险管理对每一项临床试验都是至关重要的，而在从事罕见适应症工作时，其重要性就更大了。你的病人群体小，易受伤害，而且地域分散，所以数据有限，复制临床试验结果的机会很少。这就像 "第一次就把它做好 "这句话一样。

更严格的监管审查、复杂的物流、向下的成本压力和日益严格的数据要求等挑战，只是生物技术和制药公司寻求临床试验外包的几个原因。在动态的医疗和监管环境中，外包通过简化临床试验管理提高了灵活性，并使申办者能够将其资源集中在...

感谢您访问我们网站的最新内容，我们的Premier Perspectives博客!我们的目标是什么？让Premier人有机会与客户、同事、病人、员工，以及基本上所有对临床研究感兴趣的人分享和讨论他们的行业见解和想法。我们相信要提高临床开发的生产力，并分享我们的想法和最好的...

客户提出了几乎不可能完成的任务--这项任务如此艰巨，以至于其他两家CRO公司直接说 "不，谢谢"。完成一项新药申请通常需要一年到一年半的时间，但这里可用的时间是六个月。而时间短只是其中的一半。所以我们...

一项评估用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的抗体的跨大西洋研究距离完成患者随访还有近三年时间，但它已经取得了超出预期的成功，有五名患者在一年内宣布无病。该2期试验涉及一种CD19抗体，在26个部位进行了测试...

一位客户带着一个为期七年的项目来找我们，要从头开始开发一种新型人类抗体，以治疗多发性骨髓瘤。没有基准，没有类似化合物的相关数据，因为没有类似的化合物。第一个挑战：让关键的意见领袖参与进来这个项目永远不会是容易的或 "按部就班 "的。

什么情况下，没有达到目标的临床试验仍然是成功的？当经验揭示了如何避免重蹈覆辙的宝贵教训--并为未来的研究确定了一个高产的地点。一项关于控制复发的高级别恶性胶质瘤患者的炎症的大型跨国研究...

这项任务听起来很简单。为炎症性肠病的第一阶段概念验证研究招募24名患者。第一个接受任务的CRO公司显示了这一任务的真正难度。他们在一年半的时间里只能招募到9名患者。在这一点上，赞助商要求Premier Research公司介入...

事情一开始就很复杂。客户正在进行一项成人生长激素药物的2/3期剂量测定/关键性研究，根据监管部门的反馈意见中途改变了方案，并重新考虑试验的其他方面，增加了其复杂性。几个星期以来，赞助商的要求几乎每天都在变化，严重考验了现有的实验室供应商。

一位客户要求我们对低磷酸血症患者进行病历审查，这是一种极其罕见的代谢性骨病，活产的发病率约为十万分之一。围产期的变异是迅速致命的。如果当地监管机构和/或IRB要求，就需要最初的知情同意。然后，总理...