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在医疗器械开发中应用合理的研究方法

医疗设备和诊断公司面临着比以往任何时候都更高的要求，需要提供产品疗效的临床证据。随着监管机构、医疗保健系统甚至患者的审查越来越严格，越来越多的器械公司开始进行临床试验，以提高商业成功的可能性。在当今的竞争格局中，器械公司面临着越来越多的临床证据需求...

儿童不是小大人，儿科疼痛研究方案必须考虑到儿童的独特需求，以符合监管和伦理标准，保护这一弱势群体免受未经治疗的疼痛之苦。儿科镇痛临床试验的发起人的任务是设计出既现实可行又足够严谨的研究方案，以...

在所有疾病中，最终获准用于癌症临床治疗的研究化合物的成功率仍然是最低的。在目前正在开发的 750 多种治疗癌症的药物中，根据以往的表现预测，只有少数药物最终能证明其足够的疗效和安全性，从而获得监管机构的批准，并...

在临床试验的整个生命周期中积极寻求儿科患者及其家长的参与，有助于促进招募、留住患者、提高患者满意度，并最终促进研究的成功。长期以来，让儿童参与临床研究一直是一个敏感话题，存在一些道德难题和操作挑战。现在有一种新的方法可以解决这个问题......

罕见病和儿科研究存在重大挑战，包括国家选择、地点选择和病人招募。一个精心设计的、执行良好的可行性研究可以帮助申办者获得对开发和进行成功的全球临床试验的最佳路径的现实评估。对临床试验的可行性进行彻底的评估是一个重要的早期步骤...

美国的 "突破性疗法 "指定和欧盟的 "优先药品"（PRIME）是两项旨在促进和加快新药开发和审评以满足未满足医疗需求的计划。通过在临床开发过程的早期与监管机构成功接触，符合条件的研究药物的申办者可以帮助确保其开发...

在许多罕见和超罕见疾病研究中，申办者不能随意选择进行研究的国家或地点。相反，他们必须不考虑地域因素，选择患者已经接受治疗的研究机构。额外的方案标准--如治疗无效的患者或某种疾病的普遍患病率......

孤儿药是指用于治疗罕见疾病的医药产品，因为这些疾病非常罕见，所以赞助者不愿意在通常的销售条件下开发这些药物。孤儿药是一个不断增长的市场，这在很大程度上是由于税收优惠、较长的市场独占期、较短和较小的临床试验，以及与许多孤儿药有关的溢价。

尽管孤儿药市场本身规模较小，但孤儿药开发近来经历了大幅增长，2015年全球销售额超过1000亿美元。2015年，美国食品和药物管理局（FDA）批准了20多种新药，欧洲药品管理局（EMA）批准了18种新药用于...

许多口服非甾体抗炎药正在被重新配制成外用制剂，用于治疗轻度至中度软组织疼痛。局部使用非甾体抗炎药（NSAIDs）是治疗轻度至中度软组织损伤的首选方法。减少非甾体抗炎药的全身暴露应能降低胃肠道（GI）和心血管疾病的几率。