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谨防低估NDA前会议的价值

药物开发是一项资源密集型的工作。在整个过程中寻求美国食品和药物管理局的意见可以帮助优化这些资源，并使监管部门批准的可能性最大化。在准备提交新药申请（NDA）时，与FDA的NDA前会议可能是确保提交新药申请的关键步骤。

美国食品和药物管理局的临床搁置可以大大延长药物开发的时间和增加成本，这对新兴/小型生物技术公司和专业制药公司来说尤其重要。在本博客中，我们将讨论临床搁置的常见原因，并提供避免和解决这些问题的有用建议。背景简介...

专注于药物开发的专业人员负责充分利用他们的资源，使他们的工作价值最大化，并在不影响质量或安全的情况下尽可能快地将有效产品推向市场。这是一份长长的责任清单，而开发专业人员要努力平衡所有这些责任。萨米娜-谢里夫，高级...

战略业务优化部临床数据运营副总裁Stacy Weil和监管事务副总裁Kristi Miller博士就以下内容进行了探讨。使用RWDN时扩大的患者注册选项收集和监测患者数据的新策略最近关于接受RW的监管改革案例研究说明RWD在监管方面的使用今天有什么挑战？请填写...

这是根据我们最近的网络研讨会 "在不断发展的临床研究环境中制定真实的战略 "而编写的两部分系列的第二部分。您可以在这里阅读第一部分。在这篇文章中，我们将介绍非传统的数据点，它们在随机对照试验（RCTs）中的使用，以及它们如何为成功的数据策略做出贡献。这篇文章的内容是：...

Premier Research致力于帮助世界各地的病人和家庭克服衰弱疾病的负担，如癌症诊断。癌症是儿童和青少年死亡的主要原因之一，全世界每年约有30万名儿童被诊断为癌症。

继我们最近的网络研讨会 "在不断发展的临床研究环境中制定真实的战略 "之后，这是关于这一关键主题的两篇博客中的第一篇。在这篇文章中，我们将介绍流程的重要性，以确保在面临试验数据的获取和分析方面有一个强有力的战略。

通过利用不断积累的数据，按照预先指定的规则修改正在进行的试验的运行特征，自适应设计可以使临床试验比固定样本设计更灵活、更有效、信息量更大。[1] 自适应设计方法可以应用于临床开发的所有阶段，包括早期肿瘤研究。这些设计在引入实时灵活性的同时，还能使临床试验更有效率。

导读：在过去的十年里，重大进展提高了我们对导致癌症的遗传和分子机制的理解。然而，最近对美国食品和药物管理局（FDA）根据反应率批准的肿瘤药物的审查显示，这些疗法中只有10%表现出总体...

电子通用技术文件（eCTD）是向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请、修改、补充和报告的标准格式。eCTD协调了全球药物开发的监管审查过程，因为其结构是基于国际人用药品技术要求协调委员会...