临床研究。第一阶段-第四阶段
了解牛皮癣
银屑病是一种皮肤病，通常伴有潜在的全身性疾病和多种并发症。虽然牛皮癣是一种常见疾病，但其严重程度和发病原因多种多样，而且有多种临床亚型，因此治疗起来具有挑战性。银屑病的全球影响 据世界卫生组织估计，全球至少有 1 亿人患有银屑病，...
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临床研究。第一阶段-第四阶段
神经退行性疾病研究。成功临床试验的步骤
神经退行性疾病是规划和开展临床药物试验的最大挑战。确定积极应对或减轻这些挑战的策略有助于确保试验取得成功。自 20 世纪 90 年代首批治疗神经退行性疾病 (NDD) 的药物获得批准以来，越来越多的改变疾病的疗法已被批准用于治疗神经退行性疾病。
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专家将在2017年欧洲会议上讨论儿科药物和可穿戴设备问题
北卡罗来纳州达勒姆，2017年3月27日--两位Premier Research药物开发专家将在药物信息协会3月29-31日在格拉斯哥举行的2017年欧洲会议上发言。高级医疗总监Thomas Laage博士将参加3月30日星期四上午11点至12点30分举行的关于优化儿科药物开发的会议。
临床研究。第一阶段-第四阶段
罕见的肿瘤学研究的最大障碍（以及如何克服这些障碍）
转化研究有可能帮助所有患者，但从实验室到床边研究的原则对罕见疾病患者有特殊的希望--其中许多疾病没有标准治疗方法。以下是罕见肿瘤研究方式的改变是如何让需要治疗的患者更快地得到治疗的。是什么让...
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21 世纪治愈法案》：美国医疗器械法规的变化
2016 年 12 月，美国通过了一项名为《21 世纪治愈法案》的重要监管法规。这些 FDA 法规涵盖多种类型的临床研究，但也包括一些针对医疗器械开发的具体规定。与欧盟的监管改革形成鲜明对比的是，欧盟的监管改革包括更加重视亟需的...
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罕见的肿瘤学试验的5个端点
一般来说，对药物临床益处的更大确定性与取得所需结果的时间增加有关--最好的证据可能需要多年的仔细跟踪。但是，不必要的漫长的上市时间对赞助商和患者来说都是不利的。这对与罕见癌症作斗争的患者来说尤其如此。由于许多此类疾病缺乏标准的治疗方法，...
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自适应设计临床试验中的伦理考虑问题
虽然适应性设计有很多潜在的好处，但它也可能给遵守人体研究的基本伦理原则带来挑战。在本白皮书中，我们回顾了特定临床试验设计适应性的特点，并讨论了它们可能带来的伦理障碍以及可能解决的伦理障碍。价值...
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罕见的肿瘤学中的适应性设计策略
传统的试验采用的是频繁主义策略，依靠预先确定的设计假设（或输入）的准确性来构建一个有效的设计，产生稳健的最终试验结果。从第一个病人进入到最后一个病人离开，试验的执行没有变化，遵循黑箱方法。虽然这种策略在临床研究中很常见，但它不太适合于...