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在纤维肌痛试验中仓促选址并非良策

在纤维肌痛药物研究的早期，试验场地的选择几乎完全以风湿病医生和疼痛中心为中心。但随着越来越多的药物上市，越来越多的研究正在进行中，有能力开展这项研究的机构数量也在大幅增加。总之，在一定程度上是这样。随着纤维肌痛治疗的成熟，...

在我们之前的CECs博文中，我们回顾了为什么临床终点委员会（CECs）对今天的成功试验如此关键。但是，申办者如何建立和运作CEC？这是一个复杂的过程，可以分解为以下八个关键步骤。1.了解建立CEC所需的深度承诺....。

患者和家长的参与对于成功的儿科药物试验至关重要。这就是为什么最好的策略是鼓励主动参与，从方案制定的早期阶段开始，到研究的进行和最终结果的分享。这包括投入。我们在2015年与iCAN合作，询问儿科病人、他们的家庭成员甚至他们的朋友...

乍一看，它似乎并不比任何其他全球随机3期研究更复杂。魔鬼出现在细节中。第一个挑战：克服70%的早期患者筛查失败率起初，筛查失败率充其量是令人沮丧的--在60%和70%之间。我们迅速做出反应，扩大了筛查范围。

将一种新药推向市场可能是一个漫长的、危险的临床试验管道之旅，需要10至15年以上的时间。在保持研发效率的同时，还要应对不断变化的监管环境、当今波涛汹涌的报销环境以及不断上升的临床试验成本，这些都是越来越大的挑战。失败的药品...

临床终点委员会（CECs）也被称为终点裁决委员会，是药物开发和医疗设备评估中越来越常见的组成部分。CEC是一个集中的安全和疗效终点的决策机构。CEC的目标是使结果标准化和优化数据质量，最终推动研究的成功。CEC应对的挑战是...

安慰剂反应是镇痛临床试验中永远存在的威胁，如果不能充分证明所研究的化合物的疗效，很容易使你有前途的新产品夭折。在研究治疗纤维肌痛的药物时，这种风险可能特别明显。纤维肌痛患者可能是--不要随便或批评地使用这个术语--需要....。

随着研究人员寻求利用人类免疫系统来对抗癌症，他们正在寻找几个新的机会来扩大生物标记物的使用。其中包括。人类白细胞抗原分型。微生物组分析，用于确定免疫疗法的炎症并发症的风险。肿瘤突变负担，通过全基因组测序、全外显子组测序或综合基因组测序来测量...

疫苗曾被认为在对抗某些类型的癌症方面具有巨大的潜力，但现实却未能与这些期望相匹配。迄今为止，疫苗在追求肿瘤患者的免疫反应方面未能发挥重要作用。有两个值得注意的成功案例--sipuleucel-T（作为Provenge上市）被批准用于...

在收集有力的、高质量的数据以证明研究性精神病药物的安全性和有效性方面，赞助者经常面临重大挑战。然而，在解决这些问题之前，必须先了解这些问题。在制定确保精神病临床试验中高质量数据收集的策略时，一定要牢记这四个问题。1.有...