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赞助商和CRO对精准、靶向治疗试验有了更清晰的认识
美国联邦食品药品管理局（FDA）对临床试验申办者和支持他们的临床研究组织（CRO）在如何更好地选择试验参与者和设计基于精准的靶向治疗的临床试验方面有了更清晰的说明。新的方向包含在该机构最近发布的两个新的机构指导文件草案中。它们...
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早期肿瘤学药物试验失败的6个原因（以及如何避免这些原因）
不幸的是，并非所有的肿瘤学试验都能成功。事实上，在主要治疗领域中，肿瘤学的阶段性成功率和获批可能性（LOA）是最低的。虽然这些相对较差的成功率有很多原因，但在早期阶段试验中确定剂量、时间表和方案的问题是最突出的。为什么以及在哪里...
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5 罕见病试验的操作考虑因素
从研究人员到赞助商，到患者，到宣传团体，到临床医生，罕见病研究充满了热情、动力和决心。作为该领域的最大资产，所有参与人员都必须发挥其最大潜力，才能使研究获得成功。这就是为什么必须高度重视内部的业务挑战。
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心脏瓣膜研究。成功所需的6个关键人物
随着市场对AVR（经导管主动脉瓣置换术）和TMVR（经导管二尖瓣置换术）需求的爆炸性增长，公司面临着快速提供可操作的临床试验数据的压力越来越大。成功的关键在于团队。而一个有效团队的基础始于对每个角色的理解--在适用的情况下，如何最好地选择每个角色。
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在全球范围内优化 "孤儿 "药物开发的监管考虑因素
罕见病和孤儿药研究长期以来一直面临着严峻的挑战，这既要归功于内在因素--更少的病人意味着更少的可用数据；更少的可用数据意味着更不完整的情况；也要归功于市场力量--当更少的病人可能意味着更不确定的潜在投资回报时，就更难找到投资者。幸运的是，最近的变化...
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成功的战略赞助商--CRO伙伴关系的3个D
想知道如何建立强大的战略赞助商-CRO伙伴关系吗？承诺做到三个D。从确定项目方向的对话开始，最终在关系中有所作为。在这些关系中，CRO必须为赞助商带来他们不知道自己没有，但却需要成功的补充专业知识。1.培养对话 双向沟通可能是最重要的。
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安慰剂问题，第15部分：伦理学的考虑
这是我们对困扰镇痛和精神病学临床试验的越来越高的安慰剂反应的第十五篇也是最后一篇文章。在此阅读该系列的其他文章。随着我们的安慰剂问题系列接近尾声，我们最后简要介绍了三个伦理问题...。
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新兴疗法时代的六个剂量和安全考虑因素
新兴血液学疗法--包括基因转移和基因编辑、领养细胞和抗体药物结合物--的赞助者在进行早期阶段、剂量探索研究时面临一系列独特的挑战。开发早期阶段的试验，可以更准确地定义推荐剂量和识别新兴疗法的不良事件，其主要考虑因素包括。使用剂量探索试验设计...
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安慰剂问题，第14部分：安慰剂的简史
这是我们对困扰镇痛和精神病学临床试验的越来越高的安慰剂反应的第十四篇文章。在这里阅读该系列的其他文章。安慰剂 "一词最早出现在一个不太可能的地方：葬礼上。安慰剂在拉丁语中的意思是 "我将请你"，首次出现在...