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您的 IVDR 8 个新概念和修订概念指南
如果您正在开发或生产体外诊断产品，那么您一定知道《体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746》（IVDR）于 2022 年 5 月推出的日期就在眼前。但这究竟意味着什么呢？在本信息图表中，我们将重点介绍 IVDR 的八个新概念和修订概念。
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临床研究。第一阶段-第四阶段
癌症免疫治疗的入门知识第二部分：癌症免疫反应和抵抗机制
近年来，免疫疗法在癌症治疗方面取得了重大进展。然而，难以预测的反应率和免疫相关不良事件阻碍了免疫检查点疗法在癌症治疗中的广泛应用。为了应对这些挑战，申办者越来越多地将联合疗法作为改善反应和克服耐药性的一种策略。在我们之前的文章中...
临床研究。第一阶段-第四阶段
CAR T 细胞疗法简介第二部分：其他考虑因素与未来机遇
从2017年tisagenlecleucel（Kymriah™）和axicabtagene ciloleucel（Yescarta™）获批开始，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法改变了某些血液系统恶性肿瘤患者的治疗模式。自首次获批以来，又有三种 CAR T 细胞疗法获批用于治疗各种血液恶性肿瘤，但许多挑战仍然限制着它们的疗效。
临床研究。第一阶段-第四阶段
CAR T 细胞疗法简介 第 1 部分：背景与当前发展形势
嵌合抗原受体（CAR）疗法使用 CAR T 细胞，即患者自身的免疫细胞，这些细胞经过编程，能够识别并杀死全身的癌细胞。自2017年tisagenlecleucel（Kymriah™）和axicabtagene ciloleucel（Yescarta™）获批以来，CAR T细胞疗法改变了某些血液恶性肿瘤患者的治疗模式。自从这些...
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新的FDA指南草案提供了关于在肿瘤学试验中使用PROs的见解
将患者报告的结果 (PRO) 纳入临床试验可以帮助申办者更好地了解患者的症状以及治疗将如何影响他们的生活质量，这些见解在肿瘤学研究中尤其有价值。然而，在将患者报告结果（PROs）纳入抗癌药物临床试验时，一直缺乏帮助申办者确保一致性和质量的指导...
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不断变化的牛皮癣治疗方法
在过去的二十年里，生物疗法彻底改变了银屑病的治疗方法，一半以上的患者现在基本上可以完全治愈银屑病。在本白皮书中，我们将探讨银屑病治疗的历史--包括外用疗法和口服疗法--以及生物制剂的演变。银屑病...
临床研究。第一阶段-第四阶段
反思分散式临床试验时代的数据质量最佳实践
与大流行有关的干扰加速了临床操作中急需的变化，但这种变化伴随着数据收集和数据质量的问题。在甲骨文健康科学公司最近委托进行的一项调查中，超过75%的行业受访者表示，病人参加现场访问的能力的限制加速了他们对分散式数据的采用。
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医疗器械开发。在美国和欧洲获得许可或批准的途径
导读：虽然医疗器械的开发在很多方面与药品开发相似，但设备的监管要求和审批途径与药品不同。在支持销售批准所需的临床调查规则方面也有关键的不同，部分原因是设备的耐用性，它们可能被植入。
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如何在美国、欧盟和日本的全球监管框架和基因治疗开发加速计划中导航
随着科学知识、临床经验和对基因治疗产品的接受程度的发展，确保这些新疗法安全的监管框架也在不断发展。迄今为止，还没有统一的国际标准来监管基因治疗产品；然而，美国、欧盟和日本已经建立了监管框架，但有细微的差别。理解基因治疗如何...
临床研究。第一阶段-第四阶段
选择正确的FDA计划来加速你的罕见肿瘤学试验
罕见癌症占美国所有新诊断癌症的27%，占欧盟所有新诊断癌症的22%。1由于对其自然历史、表型异质性和不同的临床表现知之甚少，罕见癌症对药物开发构成了挑战，代表了肿瘤学中尚未满足的重大需求。面对有限的治疗方法，我们需要更多的时间。