临床研究。第一阶段-第四阶段

PM360：COVID如何重塑临床试验监管格局

以患者为中心的概念并不新鲜，但在最近几个月，由于行业和监管机构不得不适应不断变化的环境，它已经具有了新的紧迫性。这种演变正在刺激临床试验的开发和实施方式发生实质性变化，因为监管机构正在修订其流程并发布最新的指导文件以鼓励...

导读：基因疗法作为帕金森病的潜在治疗方法具有很大的前景，目前可用的药物并不能从根本上治疗这种疾病的机制。然而，鉴于该治疗领域的基因治疗研究处于早期阶段，关于其在治疗帕金森病方面的效用和实用性的问题比比皆是。这些问题已经...

自1990年第一次基因治疗试验以来，监管情况已经从广泛的、定义松散的指导，不同的细胞和基因治疗之间几乎没有差异，转变为更强大的指导方针和指令的集合，侧重于这些产品在特定疾病状态和治疗环境中的测试和制造考虑。这篇文章将...

近年来，基因治疗的监管格局已经从广泛的、一般性的指导演变为对特定疾病状态下的测试和制造考虑的更狭隘的关注。本文探讨了环境风险评估和生物安全等因素如何影响基因治疗临床研究的启动，以及指南的持续演变。

由于人们对生理和环境老化的影响以及生活方式对皮肤健康的影响的认识不断提高，对医学美容适应症的新治疗方案的需求达到了创纪录的高度。到2025年，全球美容医学市场预计将达到228亿美元，其中近三分之一将是皮肤填充剂。首席...

皮肤病是健康困扰的第四大原因，影响到全世界近9亿人。因此，皮肤病药物开发最近有明显的增长也就不足为奇了。目前，有数以千计的皮肤病临床试验计划或已经启动，包括各种研究创新、靶向治疗的项目。其中大部分...

在COVID-19使所有正常活动停止后的一年里，世界各地的临床试验专业人士被迫重新审视他们的策略。当病人和临床研究人员都不能访问试验地点时，会发生什么？如何进行数据收集和数据监测--关键是，研究人员如何能够提供干净、简明的数据。

启动一项治疗镰状细胞疾病的药物研究，你将面临一个艰难的攀登。治疗镰状细胞的实验性药物很少，因此没有什么临床试验的基础设施。患者群体在人口统计学上也具有挑战性，他们主要由社会经济地位低下的人组成。

每个药物开发项目都必须从了解相关的关键利益相关者如何参与开发过程开始。这不仅仅是一个礼貌问题；对所有参与者所扮演的角色进行全面的检查，有可能产生更快、更具体的结果，从而改善患者的治疗效果。本报告的主题是...

这种生活是惊人的。每一步。每一次凝视。独自一人，或合而为一，从内心深处，我们是谁。部分是科学。部分是魔术。令人惊叹。总是朝着发现之光前进。被尚未满足的东西所驱使。穿越我们周围的世界，解码我们内心世界的秘密。我们去那里工作...