临床研究。第一阶段-第四阶段

首席洞察 277：在全球大流行期间优化 3 期临床试验的注册工作

背景一家专注于为女性健康提供创新产品的生物制药公司选择我们来管理他们的 3 期临床试验，评估一种用于细菌性阴道病 (BV) 的热固性生物粘合水凝胶。我们利用自己在研究设计和执行方面的专业知识以及广泛的妇产科医生网络，成功地提前完成了临床研究。

启动临床试验的机会只有一次。如果启动失败，您将花费大量精力纠正方向并迎头赶上。我们的大部分客户群都是生物技术公司和专科制药公司，而这些公司长期以来都非常缺乏资金和时间，这种浪费可能是毁灭性的。这就是为什么我们...

先进疗法医药产品（ATMP）的开发正在上升。根据美国基因+细胞治疗协会的数据，2021年5月有1745种基因疗法在开发中，其中70%处于临床前研究阶段，而这些候选者中超过1300人正在开发肿瘤学，这是最为活跃的治疗领域。鉴于...

网络研讨会美国东部时间12月15日上午11点，尽管妇科癌症对全世界的妇女健康都有影响，但在诊断和治疗妇科癌症方面仍存在重大的未满足需求。位于女性生殖系统的许多癌症以 "沉默 "著称，因为它们通常在治疗选择有限的后期阶段才被发现。然而，最近推出的新技术和新方法，使我们能够更好地利用这些技术。

近年来，组合产品和 505(b)(2)申请的批准数量不断上升。复方产品至少由两个部分组成，每个部分都有自己的法定和监管要求。与固定剂量组合疗法（由药物与药物组合而成）不同，组合产品可包括以下任何一种：一种药物和一种...

多伦多（PRWEB）2021年10月27日 - 患者招募是任何肿瘤研究中最重要的初始挑战之一，但在整个临床试验过程中吸引和保留这些患者最终可能是需要最前期规划和协调的挑战。然而，在最初的规划中，重点通常主要放在招募上，而不是在临床试验中。

导读：为新型肿瘤研究产品设计和执行有效的一期试验可能是一个挑战。从选址和招募率分析到试验设计和启动，整个过程的每个方面都是相互关联的。细致入微的方法很重要，早期的精心规划也很关键。本白皮书探讨了试验的关键考虑因素。

在任何肿瘤学研究中，患者招募是最重要的初始挑战之一，但在整个试验过程中吸引和留住患者可能被证明是最需要前期规划和协调的挑战。然而，在临床试验实施的最初规划阶段，重点通常主要放在快速招募上。

先进的疗法--包括基于基因、细胞和组织的产品--为疾病的治疗提供了突破性的新机会。截至2020年底，这些疗法有1,085个活跃的开发商，全球有152个正在进行的第三阶段试验。根据再生医学联盟的数据，预计将有创纪录的8项监管决定。

长期以来，"以患者为中心 "一直是临床试验设计和实施的指导原则，而在 COVID 时代，由于试验申办者和监管机构必须适应不断变化的环境，这一原则变得更加重要。与大流行病相关的限制促使临床试验的开发和实施方式发生了重大变化，要求...