临床研究。第一阶段-第四阶段

希望之外的机遇：免疫肿瘤学药物开发

引言在过去的十年里，免疫肿瘤学（IO）已经成为癌症研究和药物开发中最有前景和发展最快的领域之一。如今免疫肿瘤学的进展可归功于近年来该领域研究的爆炸性增长，导致对癌症的理解发生了范式的转变。直到20世纪90年代末...

尽管对全世界的妇女健康有影响，但在诊断和治疗妇科癌症方面仍有大量未满足的需求。位于女性生殖系统的许多癌症以 "沉默 "著称，因为它们往往在治疗选择有限的后期阶段才被发现。然而，最近推出的新型药物--靶向疗法...

我们专注于女性健康研究，这意味着我们对考虑参与临床试验的女性志愿者的担忧和需求非常敏感。为了有效地招募女性志愿者，在临床研究过程中的每一步都必须承认这些志愿者并考虑她们的观点。定期与女性、她们的医生和健康倡导者接触有助于...

根据塔夫茨药物开发研究中心（Tufts CSDD）的数据，近一半的临床研究需要对方案进行重大修改，而这些修改可能是可以避免的，它们会延长时间并增加成本。塔夫茨 CSDD 还指出，半数以上的实质性修订是在研究注册期间实施的，主要原因是难以招募...

临床开发是为了找到新的医疗解决方案，改善患者的生活。首先要确定什么对人们管理自己的健康和福祉最重要。适当利用患者的意见有助于改进开发和监管决策。通过倾听患者的意见，我们可以积极解决临床开发中可能存在的缺陷。

当申办者开发专门针对女性的药物和器械时，他们需要创建独特的女性试验。从方案和终点，到招募策略和信息传递，这些试验必须考虑到完全女性群体的独特需求、期望和监管要求。在这一领域工作了 20 多年之后，...

基因疗法时代可以说始于 1990 年，当时进行了首次基因疗法临床试验。在第一项研究之后，又进行了约 3000 项临床试验，这有力地证明了创新者们越来越认识到基因疗法在治疗各种疾病方面的突破性可能性，尤其是治疗受限或......

罕见癌症在美国占所有新诊断癌症的27%，在欧盟占所有新诊断癌症的22%。随着根据分子亚型而不是根据位置和组织类型对癌症进行分组的转变，一些常见的癌症现在被归类为罕见癌症的群体。例如，黑色素瘤作为...

Premier Research - Premier Voices #15：将试验带给患者近年来，我们看到了向分散式和混合式临床研究的转变，这有助于将临床试验带给患者并减少研究参与的负担。COVID-19加速了这一转变，更加强调患者的获得、安全和参与。现在，积极主动地将...

导言几十年来，尽管由于体型、生物学和生理学的原因，女性对药物的处理往往与男性不同，但她们却被排除在临床试验之外。直到 1993 年，《美国国立卫生研究院振兴法案》（NIH Revitalization Act）才强制要求将女性和少数族裔纳入联邦政府资助的临床试验中。这导致了...