临床研究。第一阶段-第四阶段

IVDR 生存指南：了解四大挑战以及如何克服它们

美国东部时间 2022 年 3 月 23 日上午 10:00 / 太平洋标准时间上午 7:00 / 格林尼治标准时间下午 3:00 《体外诊断法规》（IVDR）以提高患者安全为积极目标，从根本上改变了欧盟对体外诊断（IVD）的监管方式。对审查和记录的期望深度大幅提高。由于...

监管批准是赞助者在推出体外诊断（IVD）时面临的最后障碍。在花了多年时间和数百万美元进行开发后，当终点在望时，可能会被证明是令人沮丧的，但成功的障碍是存在的。幸运的是，这些障碍中有许多可以轻易避免。在超过30年的时间里...

2022 年 3 月 3 日 | 美国东部时间下午 2:00 患者招募是任何肿瘤研究初期最重要的挑战之一，但在整个试验过程中吸引和留住这些患者可能最终会成为最需要前期规划和协调的挑战。然而，在临床试验实施的初始规划阶段，重点通常是...

月经大量出血（HMB）是育龄妇女最常见的妇科疾病之一，占妇科门诊就诊人数的三分之一1。它是异常子宫出血（AUB）的一个亚类，...

每个药物开发项目都必须从了解相关的关键利益相关者如何参与开发过程开始。这不仅仅是一个礼貌问题；对所有参与者所扮演的角色进行全面的检查，有可能产生更快、更具体的结果，从而改善患者的治疗效果。本报告的主题是...

第一期临床试验旨在确定一个新分子的最大耐受剂量（MTD），目的是确定推荐的第二期剂量（RP2D），通常是MTD本身。理想情况下，RP2D将有足够的治疗效果，在第二阶段显示出初步的疗效迹象，但许多第二阶段试验未能...

在任何肿瘤学研究中，患者招募是最重要的初始挑战之一，但在整个试验过程中吸引和留住这些患者最终可能是需要最前期规划和协调的挑战。然而，在临床试验实施的最初规划阶段，重点通常主要放在招募上，而不是放在患者身上。

尽量减少试验参与者的负担是成功招募和保留试验参与者的关键，特别是在肿瘤研究中，病人在试验的治疗阶段结束后可能需要被跟踪多年。对于赞助商来说，优化研究结果的过程涉及到对病人护理过程的深入了解，以及刻意的努力...

美国东部时间 2022 年 2 月 24 日上午 10:00 患者招募是任何肿瘤研究初期最重要的挑战之一，但在整个试验过程中吸引和留住这些患者可能最终会成为最需要前期规划和协调的挑战。然而，在临床试验实施的初始规划阶段，重点通常是...

在临床试验实施的最初规划中，重点放在病人招募的策略上，而病人参与和保留的策略往往留到治疗阶段之后。然而，在目前许多肿瘤学的方案设计中，试验终点要求对研究参与者进行多年的跟踪，以评估副作用和...