临床研究。第一阶段-第四阶段
PharmaLive | 推进基因疗法的发展。关键的监管和临床试验考虑因素
对人类基因组的深入了解为以前无法治疗的疾病创造了无数的治疗机会。基因治疗为解决各治疗领域未满足的医疗需求提供了希望，甚至有可能治愈某些基于基因的疾病。随着研究工具和技术变得更加成熟，基因疗法的发展正在以前所未有的速度加速。根据...
临床研究。第一阶段-第四阶段
临床研究。第一阶段-第四阶段
医药外包：分散式临床试验
以患者为中心--又称 "以患者为中心的护理"--已成为医疗保健领域一股日益壮大的力量。与其他行业由消费者驱动的变革一样，以患者为中心颠覆了既有模式。传统上，医疗专业人员主导医疗决策，很少考虑患者的意愿，而以患者为中心的护理则将患者放在第一位。其原则包括 - 通过技术增强患者的能力 - 减少不便...
临床研究。第一阶段-第四阶段
常见问题。体外诊断医疗器械法规
2017年5月26日，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第2017/746号条例在欧盟医疗器械条例（MDR）下开始生效。在2022年5月26日之前，所有以前批准的产品都需要进行重新认证。IVDR将取代欧盟目前关于体外诊断的指令。
临床研究。第一阶段-第四阶段
改善所有人的生育控制。男性避孕的机会和障碍
导言：目前，市场上有十多种经证实有效的女性节育措施。对于男性来说，目前只有避孕套和输精管结扎术可供选择。尽管关于男性避孕的研究和讨论已有数十年之久，但自 19 世纪安全套问世以来，一直没有新产品进入市场。由于...
临床研究。第一阶段-第四阶段
建立分子诊断临床实用性的十项提示：迈向精准医学的阶梯
导言：任何诊断方法要想成功地广泛推广，最坚实的基础就是要有临床实用性的证据。临床验证--确定检验诊断健康状况或预测临床结果风险的能力--可能无法说服医生，尤其是医疗支付方接受新的诊断方法。如果不能获得支付方的认可，就可能...
临床研究。第一阶段-第四阶段
IVDR的8个新要素--以及如何改变你的方法
如果你开发或生产体外诊断产品，你知道体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746（IVDR）2022年5月的推出日期就在眼前。但是，这到底意味着什么？我们的许多赞助商一直在向我们提出问题，例如。IVDR的哪些方面适用于...
临床研究。第一阶段-第四阶段
临床研究人员。为未来做准备
2021 年 7 月，行业标准研究公司（ISR）发布了《混合/虚拟/分散临床试验市场前景报告》，对全球 109 位在过去一年中参与过 DCT 的行业领导者进行了调查{1}。受访者预计未来两年混合试验将增长 12%，并预测 DCT 将在三年内超过传统试验模式。他们...
临床研究。第一阶段-第四阶段
卓越洞察 278：长达十年的合作最终获得 FDA 批准
背景 精神病是一种复杂的慢性疾病，通常会使人衰弱，因此对疗效和安全性均得到证实的新型药物的需求始终存在。许多成熟的抗精神病药物疗效显著，但副作用也很大，可能会对患者坚持治疗产生负面影响。因此，最近的研究集中于...
临床研究。第一阶段-第四阶段
皮肤病学中的数字颠覆。移动医疗技术在临床护理和临床研究中的作用
在一个快节奏的数字世界里，医疗保健不得不适应，以更好地服务于消费者，他们越来越喜欢基于网络或应用程序的便利性，而不是亲临现场协助。移动医疗（或称移动医疗）解决方案提供了更多的医疗服务，使患者更容易接受医疗服务，也使医护人员更容易提供这种服务。视觉评估...
临床研究。第一阶段-第四阶段
罕见病招募。在竞争激烈的研究环境中实现试验差异化的5项策略
由于罕见病的发病率和流行率低，其固有的各种因素导致罕见病研究的招募工作一直很困难。但近年来，由于临床研究环境的竞争日益激烈，罕见病试验的招募工作变得更具挑战性。此外，随着技术的进步和信息量的增加，罕见病试验的招募也变得更加困难。