临床研究。第一阶段-第四阶段

儿科研究参与者最关心的五个问题

患者和家长的参与对于成功的儿科药物试验至关重要。这就是为什么最好的策略是鼓励主动参与，从方案制定的早期阶段开始，到研究的进行和最终结果的分享。这包括投入。我们在2015年与iCAN合作，询问儿科病人、他们的家庭成员甚至他们的朋友...

将一种新药推向市场可能是一个漫长的、危险的临床试验管道之旅，需要10至15年以上的时间。在保持研发效率的同时，还要应对不断变化的监管环境、当今波涛汹涌的报销环境以及不断上升的临床试验成本，这些都是越来越大的挑战。失败的药品...

安慰剂反应是镇痛临床试验中永远存在的威胁，如果不能充分证明所研究的化合物的疗效，很容易使你有前途的新产品夭折。在研究治疗纤维肌痛的药物时，这种风险可能特别明显。纤维肌痛患者可能是--不要随便或批评地使用这个术语--需要....。

疫苗曾被认为在对抗某些类型的癌症方面具有巨大的潜力，但现实却未能与这些期望相匹配。迄今为止，疫苗在追求肿瘤患者的免疫反应方面未能发挥重要作用。有两个值得注意的成功案例--sipuleucel-T（作为Provenge上市）被批准用于...

可穿戴医疗设备正在产生对健康越来越重要的洞察力。麻省理工学院媒体艺术与科学教授罗莎琳-皮卡德（Rosalind Picard），在我们参加的美国疼痛协会在匹兹堡举行的第36届年会的一次内容丰富的全体讲座中，讨论了这样一种设备的应用，即测量皮肤电变化的可穿戴手腕传感器，...

在评估患者对实体瘤治疗的反应方面，近十年来的RECIST 1.1指南仍然是黄金标准。但今年早些时候实施的iRECIST指南使人们关注许多广泛的肿瘤评估方法是如何相互关联的，以及它们的相关性排名如何--今天和未来。这一切...

在纤维肌痛药物研究中，最普遍的疗效衡量标准是--不出意外--镇痛。但在美国食品与药物管理局看来，仅有镇痛效果还不足以衡量药物的疗效，因为该局在评估纤维肌痛这种常见疾病的治疗方法时，需要的是整体疗效和患者功能改善的证据。

在宾夕法尼亚州匹兹堡举行的 2017 APS Town Hall Talk 上，Premier Research 公司的 Scott Millard 回顾了如何最好地操作纤维肌痛临床试验。

产品开发咨询和法规医学写作支持部主任Thomas Laage博士分享了他参加麻省理工学院黑客医学大黑客周末的更多情况。正如我在上一篇文章中提到的，我很高兴能参加麻省理工学院的黑客医学大黑客活动。我与其他两名与会者结成对子，开发并向麻省理工学院的专家介绍我们的想法。

产品开发咨询和法规医学写作支持总监Thomas Laage博士向我们讲述了他在麻省理工学院黑客医学大黑客周末的经历。事情始于Dan Morden的一封电子邮件，他是剑桥的一位年轻生物技术企业家，我在几个月前的商务电话中见过他。"麻省理工学院的黑客医学正在举行一个...