临床研究。第一阶段-第四阶段

选择，选择。哪种类型的自然历史研究符合你的需要？

当您想进行自然史研究时，您有两件事要考虑：所有这些研究的前提，以及哪种类型适合您的目的。我们在上次的罕见病网络研讨会上讨论了这些问题和其他议题。罕见病中的自然史与注册研究》考虑了一个问题，那就是："自然史 "与 "注册研究 "的区别。

这是我们关于困扰着镇痛和精神病学临床试验的越来越高的安慰剂反应系列的第二部分。在这里阅读其他部分。镇痛和精神病药物开发正面临着一个巨大的问题：随机对照试验（RCTs）中不断上升的安慰剂反应威胁着制药公司成功识别新型...

1978年，国家保护生物医学和行为研究人类受试者委员会发布了《贝尔蒙报告》，该报告后来成为医学研究伦理学的一个关键文件。这份报告指出了在临床研究中必须遵循的三个统一的伦理原则：尊重人、有利和公正，这些原则被认为是临床研究的根本。

几百年来，医学界已经知道，仅仅是接受治疗的行为，即使只是一颗糖丸，也可以改善病人的症状。因此，为了确保实验性治疗的效果是真实的，大多数随机对照试验（RCTs）包括一个安慰剂组。安慰剂是最常见的...

适应性设计是一种临床试验方法，它包括前瞻性地计划对研究设计的一个或多个方面或基于研究数据的中期分析的假设进行修改的机会。明确规划这些预先规定的变化有助于保持科学的完整性，同时也为临床研究环境带来更大的灵活性。主要的...

北卡罗来纳州达勒姆，2017年7月18日 - Premier Research任命Susan Romberg为临床运营高级副总裁。她为该职位带来了深厚的行业和治疗经验，负责监督全球监测、临床管理和文件管理。Romberg女士在合同研究和制药行业工作了20多年，最近一次是在...

治疗纤维肌痛的道路有时是曲折的。在大约十年前的一阵活动之后，对新疗法的追求停顿了数年之久，直到最近几年才重新燃起。在过去的五年中，我们进行了16项纤维肌痛的临床试验（比其他任何CRO都多），这里有一些反思。

痤疮--特别是寻常性痤疮--是美国最常见的皮肤病，每年影响多达5000万美国人。虽然许多病例仅限于青少年时期的轻微表现，但痤疮是一种高度明显的疾病，可以对患者的生活质量产生重大影响。这是一种潜在的疾病。

开发过程中的第一个步骤是创建目标产品概况（TPP），以确定预计上市产品的标签。TPP有助于排除任何不比当前治疗方法更有利的药效学效应。开发TPP也是一个评估知识产权的机会，并确保产品有足够的价值。

在我们之前的CECs博文中，我们回顾了为什么临床终点委员会（CECs）对今天的成功试验如此关键。但是，申办者如何建立和运作CEC？这是一个复杂的过程，可以分解为以下八个关键步骤。1.了解建立CEC所需的深度承诺....。