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临床研究。第一阶段-第四阶段

临床研究。第一阶段-第四阶段

如何在罕见病开发中使用病人登记和自然史研究

成功的药物开发需要对感兴趣的疾病--其病因学、流行病学、表现、和进展有深入的了解。然而，在罕见病中，这些信息的大部分可能是未知的。患者群体很小，历史数据的收集也不一致，而且分散在不同地域的治疗医生中。患者登记处和自然历史研究是最重要的。

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卓越研究被评为首选合作伙伴

Premier Research公司在一篇《临床领导》的文章中被引用为Daré Bioscience公司的首选CRO合作伙伴。这篇题为 "如何建立强大的CRO合作伙伴关系并获得药物开发的成功 "的文章探讨了在选择理想的CRO合作伙伴时应牢记的标准，以及积极的赞助商-CRO合作伙伴关系是如何导致成功的。

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自然史研究。了解并提高其在罕见疾病中的价值

成功的药物开发需要对基础疾病有全面的了解。为了设计出可靠的、有意义的、可测量的结果的临床试验，赞助者必须对疾病的呈现、表现和进展有透彻的了解，这在罕见疾病中可能是个挑战，因为这些信息是很少的。因此，观察性研究，包括登记册和自然史研究，发挥着重要作用。

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IVDR生存指南。了解IVDR产品分类系统并遵守新的临床证据和性能预期的规定

欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护病人，更有效地实施体外诊断医疗器械的规则。因此，在2017年5月，为期五年的体外诊断法规（IVDR）过渡计划开始生效。虽然一些日期被延长1，以允许...

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避孕期临床研究的考虑因素

今天的妇女可以根据她们的医疗和生活方式的需要，从广泛的有效和安全的避孕药具中进行选择。在她们的一生中，妇女可能会因为各种原因而改变避孕方法，比如对副作用的担忧。对于研究人员来说，避孕药具开发的目标是设计能够提供...

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基因治疗研究操作化的5个提示

基因治疗临床试验是后勤方面的复杂研究，需要高素质的研究机构和参与的病人才能成功。选择正确的地点和病人的能力可能是产品失败和市场批准之间的区别。在这个由三部分组成的关于基因治疗发展的博客系列的最后一部分，我们提供了关于运作的提示。

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设计稳健的基因治疗研究

为了开发成功的基因疗法，赞助者必须进行研究，在安全监督和强大的临床证据的需要与寻找合适的病人、将他们与合格的地点配对、提供知情同意书、确认他们有能力--并致力于--满足所有协议要求的挑战之间取得平衡。 在...

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IVDR生存指南第二部分：为NB瓶颈做准备

体外诊断条例（IVDR）从根本上改变了欧盟对体外诊断（IVD）的监管方式。因此，对审查和文件的审查已大大增加，包括对通知机构（NB）所要求的审查的急剧增加。对于IVD公司来说，要适应一系列重要的监管更新，面临着挑战。

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IVDR生存指南第一部分。深入了解分类、临床证据和性能要求

欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护病人，更有效地实施体外诊断医疗器械的规则。因此，在2017年5月，为期五年的体外诊断法规（IVDR）过渡计划开始生效。虽然一些日期被延长1，以允许...

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追寻基因治疗的承诺。成功的临床试验之路

基因治疗的承诺是提供变革性的治疗方法，有意义地改善病人的生活质量，其中许多人目前正生活在衰弱的疾病中。为了将这些治疗方法推向市场，赞助者的任务是进行临床试验，在适当的安全监督下产生强有力的证据。此外，基因治疗试验还面临着...

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