临床研究。第一阶段-第四阶段

神经科学临床试验的操作挑战，第三部分：患者招募

上周，我们讨论了困扰神经科学临床试验的高安慰剂反应问题。今天，我们转向另一个常见的挑战：病人招募。我们将看一下可用于提高试验参与度的三种策略：招募时使用多个患者来源，关注以患者为中心的解决方案，使用患者招募...

神经科学临床试验，尤其是精神病学和镇痛适应症的临床试验，一直都需要应对高安慰剂反应的挑战。最令人担忧的是，安慰剂反应率似乎在上升，至少在美国是这样。

大多数早期生物技术公司的资源和人力都很有限。因此，进行随机临床试验研究的早期生物技术公司往往需要 CRO 的帮助，以提供所需的高质量数据，使他们的想法和理论达到实际目的。此外，在规划过程的早期阶段，让具有深厚战略专业知识的 CRO 参与......

大脑拥有数十亿个神经元，是人体中最复杂的器官，因此，神经科学临床试验--比其他医学专业的试验更复杂--面临着概念和实践方面的重大挑战，这一点并不令人惊讶。在这个新的博客系列中，我们将探讨赞助者在操作临床试验时面临的挑战，并分享从临床试验中获得的经验。

孤儿药市场正在不断扩大，监管环境的变化为罕见病药物开发领域的合作提供了有利条件。了解孤儿药开发在监管和运营方面的细微差别，可以帮助申办者将其前景看好的化合物定位在临床和商业成功上。如今，研究人员比以往任何时候都更需要...

测量、解释和减轻安慰剂反应是镇痛临床试验中一个持续存在且不断增长的挑战。在我们关于安慰剂问题的Premier Voices播客系列的最后，市场经理Paul Mirek和镇痛产品开发副总裁Michael Kuss，BS，研究了实验设计、纳入和排除标准以及其他管理安慰剂的方法。

安慰剂效应对药物开发的影响广为人知，但你可能会惊讶地发现，"安慰剂 "这个词有多种含义--所有这些都是贬义的--可以追溯到数百年前。Premier Research公司负责战略发展和镇痛的执行董事Scott Millard探讨了安慰剂的作用。

患者登记和自然史研究是孤儿药研究人员的重要工具，他们经常为对疾病的有限理解和因患者人数少而导致的数据稀少而苦恼。在与罕见病和儿科临床开发服务部副总裁Angi Robinson和Juliet Moritz合作的第二期Premier Voices播客中，我们...

传统上，1期肿瘤学试验依靠标准的3+3剂量升级设计来实现确定2期推荐剂量（RP2D）的目标。然而，统计模拟显示，采用3+3设计的试验中，只有三分之一能成功确定最大耐受剂量。

纤维肌痛患者感到被忽视和服务不足，这很难怪。多年来，许多卫生专业人员对他们的症状表示怀疑和不屑一顾，甚至给他们贴上恶作剧的标签。医生和研究人员不能轻易或直接观察到纤维肌痛的表现，而必须依靠病人对疼痛和一系列其他症状的报告。更重要的是，没有明确的生物标志物...