临床研究。第一阶段-第四阶段

5个关键的收获。第一阶段剂量递增研究中传统3+3设计的替代设计的启示

传统上，1 期试验通常采用 3+3 设计来确定最大耐受剂量 (MTD) 和 2 期推荐剂量 (RP2D)。然而，研究表明，采用 3+3 设计的三项试验中有两项未能确定 MTD，因此需要更好的方法。

在整个行业中，大多数试验无法获得实时结果......这导致了延误。其中 95% 的延误持续时间超过一个月。要应对这一挑战，就必须解决数据分散保管、无法预测和应对风险等根本问题。我们的 Premier One 生态系统可以捕捉到与...

长期以来，电子表格一直是业界追踪临床试验启动情况的常用方法。Premier Research 公司开发了 Premier One 生态系统，以创建自始至终的无纸化电子数据流程。试验从我们的研究启动应用程序开始，该应用程序可自动收集与试验相关的所有数据，然后对其进行优化，以缩短周期时间......

开发一种新的生物制药产品是一个漫长而高风险的过程。将一种新药成功推向市场平均至少需要 10 年时间和 20 多亿美元，而且只有 10% 到 15% 的产品最终能获得监管部门的批准。

计划产品开发项目？通过我们的点播系列网络研讨会了解如何为成功奠定基础。您在最初阶段采取的步骤会对产品的开发和上市审批产生深远影响。何时是与监管机构接触的正确时机？哪些加快开发的途径对您的产品有意义？

2月，欧洲药品管理局（EMA）发布了第四版《COVID-19（冠状病毒）大流行期间的临床试验管理指南》。由于该大流行病继续影响着全世界的临床研究，这些更新的指南反映了EMA不断变化的立场，澄清了以前版本中提出的问题，并考虑到了最新的...

第一期临床试验旨在确定一个新分子的最大耐受剂量（MTD），目的是确定推荐的第二期剂量（RP2D），通常是MTD本身。理想情况下，RP2D将有足够的治疗效果，在第二阶段显示出初步的疗效迹象，但许多第二阶段试验未能...

与大流行有关的干扰加速了临床操作中急需的变化，但这种变化伴随着数据收集和数据质量的问题。在甲骨文健康科学公司最近委托进行的一项调查中，超过75%的行业受访者表示，病人参加现场访问的能力的限制加速了他们对分散式数据的采用。