0-9ABCDEFGHIJ K LM NOPQRSTUV W X Y Z
0-9
什么是《21世纪治疗法》？
旨在帮助加快医疗产品的开发，并更快、更有效地将新的创新和进展带给需要它们的病人的立法。
什么是505(b)(2)申请？
包含完整的安全性和有效性报告的新药申请，其中至少有一些NDA审批所需的信息来自非申请人进行的或为申请人进行的研究，且申请人未获得参考或使用权。
A
什么是缩写的新药申请（ANDA）？
含有数据的申请，提交给美国食品和药物管理局审查和可能批准的非专利药物产品。
什么是活性药物成分（API）？
拟用于制造药物产品的任何物质或物质混合物，在用于生产药物时成为药物产品的活性成分。
什么是适应性设计？
一种临床试验研究设计，通过利用试验期间积累的结果，按照预先规定的规则修改试验的进程，可能更加灵活。
什么是药物不良反应（ADR）？
与任何剂量有关的对医药产品的任何有害或意外的反应。
什么是不良事件（AE）？
任何与人类使用医药产品有关的意外医疗事件，无论其是否被认为与药物有关。
什么是美国癌症研究所协会（AACI）？
一个由北美100个顶级学术和独立癌症研究中心组成的协会。
B
什么是篮子研究？
肿瘤学临床试验的一个较新的发展，也被称为桶状研究，这些研究包括具有某种共同的基因突变的病人，而不考虑体内癌症的部位或起源。
C
什么是病例报告表（CRF）？
在临床试验中用于收集研究参与者数据的纸质或电子调查问卷。
什么是生物制品评估和研究中心（CBER）？
美国食品和药物管理局（FDA）的分支机构，负责根据适用的联邦法律监管供人类使用的生物制品。
什么是癌症研究中心（CCR）？
该中心是美国国家癌症研究所（NCI）院内研究项目的最大部门，包括大约250个基础和临床研究小组。
什么是设备与辐射健康中心（CDRH）？
美国食品和药物管理局的分支机构，负责所有医疗设备的上市前审批，以及对这些设备的制造、性能和安全进行监督。
什么是药物评价和研究中心（CDER）？
美国食品和药物管理局的分支机构，负责监测非处方药和处方药的安全性和有效性，包括生物制品和仿制药。
什么是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）？
美国卫生与公众服务部（DHHS）内的一个联邦机构，负责管理医疗保险，并与州政府合作管理医疗补助和儿童健康保险计划（CHIP）。CMS还负责确保医疗保险可移植性标准、长期护理设施质量标准以及临床实验室改进修正案（CLIA）规定的临床实验室质量标准。
什么是集中式临床试验办公室（CCTO）或临床试验办公室（CTO）？
一个中央办公室，为参与临床试验的研究人员、赞助商和患者提供基础设施和运营支持。
什么是临床和转化科学奖（CTSA）计划？
一个旨在开发创新解决方案，提高实验室、诊所和社区观察结果转化为干预措施的效率、质量和影响，以改善个人和公众的健康。
什么是临床数据采集标准协调会（CDASH）指南？
作为临床数据交换标准联盟（CDISC）倡议的一部分，这是一套开发病例报告表的最佳实践。
什么是临床数据管理（CDM）？
临床研究中的一个关键过程，它能使临床试验产生高质量的、可靠的和统计学上合理的数据。
什么是临床数据管理系统（CDMS）？
临床研究中用于管理临床试验中产生的数据的工具。
什么是临床数据更新系统（CDUS）？
是NCI癌症治疗和诊断部门（DCTD）和癌症预防部门（DCP）的主要临床试验数据储存库。
什么是临床研究助理（CRA）？
这个角色负责组织和管理新药或现行药物的临床试验，以评估其益处和风险。
什么是临床研究协调员（CRC）？
这个角色负责根据良好的临床实践指南进行临床试验。
什么是临床研究报告（CSR）？
一份详细的文件，整合了临床和统计描述、介绍、分析以及与临床研究相关的所有背景信息。
什么是临床试验管理系统（CTMS）？
生物制药行业用于管理临床研究中的临床试验的软件系统。
什么是临床试验报告计划（CTRP）？
一个全面的数据库，包括所有NCI支持的临床试验的信息。
什么是《联邦法规汇编》（CFR）？
美国联邦政府在《联邦公报》上公布的一般性和永久性规则和条例体系。
什么是群组研究？
一种纵向研究，旨在长期跟踪一组受试者。
什么是不良事件的通用术语标准（CTCAE）？
这也被称为共同毒性标准，是由NCI制定的一套标准，用于对癌症治疗中使用的药物的不良反应进行标准化分类。
什么是合同制造组织（CMO）？
这也被称为合同开发和制造组织（CDMO），是一家以合同形式向制药业的其他公司提供药物开发和制造服务的公司。
什么是合同研究组织（CRO）？
一家以合同外包的研究服务形式为制药、生物技术和医疗设备行业提供临床试验支持的公司。
什么是纠正和预防措施（CAPA）系统？
一个收集信息、分析信息、识别和调查产品和质量问题，并采取适当和有效的纠正和/或预防措施以防止其再次发生的系统。
D
什么是数据和安全监测委员会（DSMB）？
也被称为数据监测委员会（DMC）或数据和安全监测委员会（DSMC），这是一个独立的专家小组，在整个临床试验中持续监测研究行为和安全性。
什么是数据管理员（DM）？
在临床试验的背景下，这个角色负责确保所有数据的收集、管理和准确报告。
什么是数据监测委员会（DMC）？
这也被称为数据和安全监测委员会（DSMB）或数据和安全监测委员会（DSMC），这是一个独立的专家小组，在整个临床试验期间持续监测研究行为和安全。
什么是卫生与公众服务部（HHS）？
也被称为卫生部，美国联邦政府的这个部门负责保护所有美国人的健康并提供基本的人类服务。
E
什么是电子病例报告表（eCRF）？
临床试验研究中使用的电子问卷，用于收集每个研究参与者的数据。
什么是电子数据采集（EDC）？
使用系统收集电子形式的临床试验数据，而不是纸质形式。
什么是电子健康记录（EHR）？
病人健康记录的数字版本，包括所有参与病人护理的临床医生、实验室和医疗机构的信息。
什么是电子医疗记录（EMR）？
一个病人的医疗和治疗史的数字版本，通常来自一个医疗机构。
什么是电子病人报告的结果（ePRO）？
任何由电子方法收集的病人报告的结果。
什么是电子审判主文件（eTMF）？
一个数字格式的试验主文件，包含临床试验的基本数据。
什么是伦理委员会（EC）？
一个独立的机构，负责确保以人类为对象的医学实验和研究按照国家和国际法律以道德的方式进行。
什么是《欧洲医疗器械法规》（EU MDR）？
欧盟（EU）的一项法规，确保在欧洲生产或供应到欧洲的医疗设备的质量和安全的高标准。
F
什么是 快速通道(FT)的指定？
一个旨在促进开发和加快审查治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求的药物的过程。
什么是全联邦保证（FWA）？
机构保证遵守美国联邦关于保护研究中的人类对象的规定的文件。
什么是可查找、可访问、可互操作、可重复使用（FAIR）？
一套科学数据管理的指导原则，旨在提高来自非合作资源的数据或工具的整合能力，或以最小的努力共同工作。
什么是食品和药物管理局（FDA）？
一个负责保护公众健康的联邦机构，确保人类和兽医药品、生物制品和医疗器械的安全、有效性和安全性，以及确保食品供应、化妆品和辐射产品的安全。
G
什么是普通临床研究中心（GCRC）？
这也被称为临床研究中心，是任何用于进行临床研究的指定医疗设施。
什么是《通用数据保护条例》（GDPR）？
欧盟法律中关于欧盟和欧洲经济区（EEA）所有公民个人的数据保护和隐私的规定。
什么是GxP？
一个术语，统称为几种不同类型的"良好做法 "质量准则和法规，每一种都有特定的目的。在医药产品的开发中，这些包括但不限于
- GCP（良好临床实践）
- GLP（良好实验室规范）
- GMP（良好生产规范）
GxP标准广泛涵盖了通常被称为 "5P "的内容。
- 程序
- 流程
- 人
- 房产
- 产品
严格遵循GxP准则，通过防止劣质、无效或掺假的产品，保障消费者的健康。
什么是良好临床实践（GCP）？
国际协调理事会制定的临床试验的国际伦理和科学质量标准，以确保参与研究的人类受试者的安全，该标准定义了涉及人类的临床试验的全球标准，各国政府可以将其纳入法规。
适用的美国GCP规范包括FDA 21 CFR 50（保护受试者）、21 CFR 54（财务披露）、21 CFR 56（机构审查委员会）和21 CFR 312（研究性新药申请的试验管理），而EMA通过其临床试验指令（指令2001/20/EC）和GCP指令（指令2005/28/EC）提供指导。
什么是 "良好文档规范"（GDP或GDocP）？
药品和医疗器械行业中的一个术语，用于描述以可读、可追踪和可复制的方式记录原始数据条目的标准和准则。
什么是良好实验室规范（GLP）？
一套用于进行非临床毒理学和其他安全研究的规则和标准，以支持临床试验和随后的销售申请。毒理学数据是确定研究性药物的安全首次人体剂量的基础。GLP确保所进行的研究符合最低标准，以保护人类受试者的安全。
在美国，GLP规范是根据FDA 21 CFR 58规定的。可比的欧洲药品管理局指令和经济合作与发展组织原则适用于欧盟。
什么是良好生产规范（GMP）？
对研究性药物和生物制品生产的一系列要求，以确保病人安全和疗效的正确识别、质量、纯度和强度。美国有关GMP的法规是FDA 21 CFR 210-211（药品）和21 CFR 600（生物制品）。EMA为欧盟颁布了类似的指令。
H
什么是健康保险可携性和责任法案（HIPAA）？
1996年8月颁布的一项法律，规定了全行业的标准，以改善健康保险的可携带性和连续性，并确保受保护的健康信息的隐私、保护和保密处理。
I
什么是内部临床研究助理（IHCRA）？
这个基于办公室的职位负责支持在外地的临床研究人员。
什么是独立伦理委员会（IEC）？
这也被称为机构审查委员会，是一个负责通过审查所有相关研究材料来保护临床试验参与者的权利和安全的委员会。
什么是知情同意书（ICF）？
一份包含信息的文件，使个人能够对是否参加临床试验做出知情决定。
什么是机构审查委员会（IRB）？
这也被称为独立伦理委员会，是一个负责通过审查所有相关研究材料来保护临床试验参与者的权利和安全的委员会。
什么是意向治疗（ITT）分析？
随机对照试验中使用的一种技术，根据参与者的初始治疗分配而不是最终接受的治疗来分析研究结果。
什么是互动回应系统（IRS）？
交互式语音应答（IVR）和交互式网络应答（IWR）系统的一个标准行业术语，允许检测语音、文本和网络，以收集与临床研究有关的数据。
什么是国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）？
这一举措使监管部门和制药业聚集一堂，讨论药品注册的科学和技术问题。
什么是国际协调与良好临床实践委员会（ICH GCP E6 [R2]）？
经修订的指导意见，鼓励在临床试验的设计、实施、监督、记录和报告方面实施改进和更有效的方法，同时继续确保人类主体保护和试验结果的可靠性。
什么是研究性设备豁免（IDE）？
这种批准允许在临床研究中使用研究性设备，以收集安全性和有效性的数据。
什么是研究性新药申请（IND）？
美国食品和药物管理局的一项计划，通过该计划，生物制药公司在药物的销售申请获得批准之前，可以开始人体临床试验并跨越州界运送试验性药物（通常是运送给临床研究人员）。
什么是研究者发起的试验（IIT）？
由一个合格的赞助者发起、开发、设计和管理的临床研究，该赞助者对研究的进行和管理负全部责任。
什么是调查员现场档案（ISF）？
包含主要研究人员和研究团队所需的基本临床试验文件的档案。
L
什么是地方监管事务助理（LRAA）？
负责确保遵守当地政府法规的专业人士。
什么是长期随访（LTFU）？
在临床试验的背景下，这指的是持续监测以评估治疗或干预的长期效果。
N
什么是国家癌症研究所（NCI）？
作为美国国立卫生研究院（NIH）的一部分，该机构领导、开展和支持全美的癌症研究。
什么是美国国立卫生研究院（NIH）？
隶属HHS，是世界上最大的生物医学研究机构。
什么是国家医学图书馆（NLM）？
由美国联邦政府运营，这是世界上最大的生物医学图书馆。
什么是自然历史研究？
一项研究，随着时间的推移，跟踪一组患有或有可能患某种特定医疗状况或疾病的人。
什么是新药申请（NDA）？
药品赞助商正式建议FDA批准新药在美国销售和推广的一种手段。
什么是正常健康志愿者（NHV）？
一个没有已知重大健康问题的人参与临床研究，以测试一种新的药物、设备或干预。
O
什么是观察性研究？
这是流行病学研究的一个基本部分，研究人员观察诊断测试、治疗、干预或风险因素的影响，而不试图改变或控制所调查的变量。
什么是人类研究保护办公室（OHRP）？
国土安全部内的一个办公室，负责保护由国土安全部进行或支持的研究中涉及的人类主体的权利、福利和福祉。
什么是临床试验办公室（OCT）？
一个机构内负责支持临床研究执行和管理的办公室。
什么是孤儿药？
根据《孤儿药品法》（ODA）的定义，这是指应发起人的要求，被授予特殊地位以治疗罕见疾病或状况的生物制品。
P
什么是试点研究？
一个小型的可行性研究，通常是为了测试假设，为更大的干预性临床试验做准备。
什么是平台研究？
一个具有单一主方案的临床试验，其中同时评估了多种治疗方法。
什么是主要研究人员（PI）？
负责准备、进行和管理实验室研究或临床试验的主要人员。
什么是受保护的健康信息（PHI）？
根据美国法律，这指的是所有个人可识别的健康信息，包括人口统计学数据、健康状况、测试结果、保险信息，以及用于识别病人或提供医疗服务或保险的任何其他信息。
什么是协议协调人（PC）？
在临床试验的背景下，这个角色负责进行知情同意程序并确保遵守方案。
什么是协议审查和监督委员会（PRMC）？
一个负责评估和监督临床试验的科学价值和完整性的委员会。
什么是方案审查和监测系统（PRMS）？
由NCI授权的每个癌症系统，这是一个用来评估所有临床试验方案的科学价值和可行性的系统，研究被诊断为癌症或有癌症风险的对象。
Q
什么是合格的临床试验（QCT）？
符合CMS规定的常规费用支付要求的试验。
什么是质量控制（QC）？
在临床试验的背景下，这指的是用来确保保护人类受试者和产生的数据的可靠性的程序。
R
什么是随机对照试验（RCT）？
一项干预研究，其中一组具有类似特征的受试者被随机分配接受几个确定的干预措施之一。
什么是真实世界数据（RWD）？
从各种来源收集的与病人健康状况和/或医疗服务提供有关的数据，如电子健康记录、索赔和计费活动、产品和疾病登记册、病人产生的数据、从其他来源收集的数据（如移动设备）。
什么是真实世界证据（RWE）？
关于医疗产品的使用和潜在益处或风险的临床证据，来源于对真实世界数据的分析。RWE可以通过不同的研究设计或分析产生，包括但不限于随机试验，包括大型简单试验、实用性试验和观察性研究（前瞻性和/或回顾性）。
什么是登记册？
一种数据收集工具，通常用于更好地了解特定人群的长期趋势，如患有某种疾病或接触某种治疗的病人。
S
什么是科学审查委员会（SRB）？
也称为科学审查委员会或科学审查小组，这是一个由临床医生、研究人员和其他专家组成的小组，负责评估临床试验的详细计划的科学质量和适当的研究设计。
什么是科学审查委员会（SRC）？
这也被称为科学审查委员会或科学审查小组，这是一个由临床医生、研究人员和其他专家组成的小组，负责评估一项临床试验的详细计划，以确保科学质量和适当的研究设计。
什么是严重不良事件（SAE）？
与人类使用医药产品有关的不测事件，该事件威胁到生命或导致死亡、最初或长期住院、残疾或永久性损害，或先天性异常或出生缺陷。
什么是网站管理组织（SMO）？
也被称为试验管理组织，这是一个为生物制药公司、医疗器械公司、合同研究组织或临床基地提供临床试验相关支持服务的组织。
什么是源文件审查或源数据审查（SDR）？
这指的是对源文件的审查，以检查质量，审查是否符合协议，并确保关键过程和源文件是充分的。
什么是源文件验证（SDV）？
对病例报告表或其他数据收集系统中提出的数据与源数据的一致性进行核查。这样做是为了确保所收集的数据是可靠的，可以对试验进行重建和评估。
什么是卓越研究计划（SPOREs）？
癌症研究拨款集中在一个特定的器官部位或一组高度相关的癌症。SPOREs旨在支持快速、有效地转化基础科学发现，并确定在癌症患者或癌症风险人群中观察到的生物学基础。
什么是标准操作程序（SOP）？
详细的书面说明，记录企业组织内遵循的常规操作、流程和做法，以确保统一性并符合机构、联邦和州的准则。
什么是研究协调员（SC）？
这个角色负责支持一项临床研究的管理和协调。
什么是研究数据制表模型（SDTM）？
这定义了研究数据表格的标准结构，这些表格将作为申请的一部分提交给监管机构，如FDA。
什么是课题访问模板（SVT）？
一个模板，旨在确保充分和完整地记录研究访问的情况。
什么是可疑的严重不良反应（SUSAR）？
指发生在研究参与者身上的不良事件，经主办方或研究调查员评估为意外的、严重的、可能与研究药物有因果关系的事件。
T
什么是试验管理组织（TMO）？
也被称为现场管理组织，是指为生物制药公司、医疗器械公司、合同研究组织或临床基地提供临床试验相关支持服务的组织。
什么是审判主文件（TMF）？
收集基本文件，以便对临床试验的进行进行重建和评估。
U
什么是伞状研究？
旨在测试不同药物对单一类型癌症中不同突变的影响的研究。
什么是非预期的器械不良效应（UADE）？
对健康或安全的任何严重不利影响，或任何威胁生命的问题，或与设备有关的死亡，如果该不利影响以前没有在研究性设备豁免中确定。该术语也可用于与设备相关的、与研究参与者的权利、安全或福利有关的任何其他未预期的严重问题。
什么是意外药物不良反应（UADR）？
不良反应，其性质或严重程度与相关源文件的信息不一致。