本周早些时候，FDA发布了一份关于在正在进行的2019年冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间进行临床试验的指南。"FDA发布这份指南是为了强调，在任何时候，患者的安全都应该继续放在考虑的首位，"FDA负责医疗和科学事务的副局长Anand Shah医学博士在一份附带声明中说。"我们希望支持这些临床试验的继续进行，遵守良好的临床实践，尽量减少对试验完整性的风险，同时也保障研究参与者的健康和福祉。"
根据COVID-19大流行造成的挑战，FDA就正在进行的和未来的临床试验的行为、监测和数据方面提供了一些建议。我们在下面列出了赞助商的一些关键考虑因素。欲了解更多信息，请咨询您的项目经理或联系Premier Research的COVID-19特别小组。
赞助商需要了解的情况。
- 某些变化可以不经机构审查委员会（IRB）批准。例如，可以安排虚拟访问、电话联系或替代评估地点--如当地实验室或成像中心--并且 "可能足以保证试验参与者的安全"，根据该指南。在病人安全得到进一步加强的情况下，可能不需要提交/批准IRB。
- 使用已经存在的、不需要额外分析工具的集中监测工具，是偏离当前监测做法的一种方式。
- 如果试验参与者不再能接触到研究性产品或场所，他们可能需要额外的安全监测，以评估与撤回研究性治疗有关的任何影响。
- 清楚地记录与大流行病有关的限制如何导致研究的变化，这些变化的持续时间，研究参与者是否或如何受到影响，以及哪些个体患者受到影响（例如，研究访问窗口的变化、患者中止、数据丢失、终点的变化或删除）。
- 在数据库锁定之前，申办者需要解决方案偏差、退出以及对研究结果的相关统计影响。如果需要修改统计分析计划，那么需要与FDA讨论这些行动。新的研究应在启动临床试验之前说明COVID-19的影响。
总的来说，建议申办者寻求与FDA相关部门对话，就COVID-19对特定临床试验的潜在影响咨询他们。
随着这种情况的发展，Premier Research致力于让您了解对您的研究的潜在影响，以及我们如何努力确保赞助商的试验连续性。请继续查看本博客，了解新的信息和更新。