虽然适应性设计与许多潜在的好处有关，但它也可能对遵守人类研究的基本伦理原则带来挑战。在这篇白皮书中，我们回顾了特定临床试验设计适应性的特点，并讨论了它们可能带来的伦理障碍以及它们可能解决的问题。
适应性设计的价值
在今天的药物开发和监管环境中，冗长的研究和开发计划、高的临床试验减员率和不断增加的成本都要求采取更明智、更有效的药物开发方法。适应性设计是一种临床试验方法，它在试验中期对积累的数据进行检查的基础上，对设计或分析进行预先指定的改变。作为推动受监管产品的开发、评估和生产方式创新的关键路径倡议的一部分，美国食品和药物管理局（FDA）已将适应性设计确定为提高所有开发阶段的临床试验效率的一种方式。与传统的研究设计相比，适应性设计方法可以导致研究的。
- 更有效地提供相同的信息
- 增加实现研究目标的可能性
- 对研究性产品的效果有更好的了解
适应性设计可能有助于解决如何最好地利用有限的资金来推进知识和病人护理，以及如何在进行临床试验时尽量减少经济浪费的问题。在药物开发的探索阶段，适应性设计可以改善资源分配或导致开发阶段的合并，从而节省时间。在确认性试验中，适应性设计可以使。
- 因疗效或无用而提前终止试验
- 改变所包括的治疗组或治疗组的分配比例，将更多的受试者分配到有效的治疗中，并尽量减少受试者接触无效或有毒剂量的数量（即，"丢弃者 "设计）。
- 重新评估和调整样本量（即样本量的重新估计），以尽量减少因缺乏统计能力而导致试验失败的可能性
适应性试验设计的挑战
虽然适应性设计被普遍认为是临床试验方法的一种进步，但从伦理学的角度来看，它也会带来机遇和挑战。1978年由国家生物医学和行为研究人类对象保护委员会发布的贝尔蒙报告总结了涉及人类对象研究的伦理原则和准则。该报告确定了三个核心原则。