医疗器械在全世界数百万人的健康和生活质量方面发挥着越来越关键的作用。虽然医疗器械的临床试验与药品的临床试验有许多相似之处，但器械的监管评估与药品的监管评估是不同的--在器械试验的设计和执行方式上存在着关键的差异。
在这次网络研讨会上，Premier Research的开发战略副总裁Nach Davé和高级医疗总监Marlis Sarkany将利用他们在医疗器械和临床产品开发方面的丰富经验，分享制造商需要了解的情况。两人将探讨最新的美国和欧洲医疗器械监管途径、机构期望和其他关键的最佳实践。
为了反映医疗器械领域所取得的实质性技术和科学进步，并回应对法规的需求，大大加强对医疗器械的控制，欧盟委员会于2017年5月5日发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。
这些新法规试图在全球范围内为医疗设备监管设定标准，并影响整个产品开发周期，从概念到临床试验的进行和上市后的监督。制造商将需要在安全性和有效性方面进行比以往更严格的临床调查，以支持他们在欧洲和美国的主张。通过了解这一不断变化的监管环境，全球的设备制造商可以更好地定位他们的产品，以适应这些变化，支持他们的设备开发计划。今天就注册参加网络研讨会，深入了解正在提出的变化以及愿意在欧洲和其他地方做生意的设备制造商需要满足的要求。
你将学到什么
- 欧盟设备开发的MDR/IVDR法规概述
- 通过与美国FDA合作加速和优化设备开发的方法
- 治疗性和美容性皮肤病学中组合产品临床开发成功的因素，包括相关评估量表的选择、调查人员的培训和研究监测的质量。
发言人
Nach Dave, RPh. MSc
发展战略副总裁
Premier Research
纳赫-戴维为Premier Research的业务活动提供战略和商业投入。他在制药和合同研究行业拥有超过20年的经验。他曾在Premier公司担任监管副总裁，并曾在CRO和赞助公司担任过领导职务。
在他目前的职位上，Davé先生带来了创新的解决方案，并在医疗设备开发、真实世界证据和政府关系等领域发展Premier的足迹。他热衷于探索像人工智能、ML和其他发展的创新技术如何能够最好地支持Premier公司的业务增长。
戴维先生拥有长岛大学的药品监管事务硕士学位和费城科学大学的药学学士学位。他是一名注册药剂师。
Marlis Sarkany, MD
高级医疗总监
Premier Research
Marlis Sarkany在皮肤肿瘤学、美容皮肤学、痤疮、酒糟鼻、甲癣和孤儿皮肤病的1至4期全球临床开发方面拥有超过30年的经验，在医疗设备的全球临床开发方面拥有超过6年的经验，包括光动力疗法和透明质酸填充剂。