儿童不是小大人，儿科疼痛研究方案必须考虑到儿童的独特需求，以符合监管和伦理标准，保护这一弱势群体免受未经治疗的疼痛之苦。
儿科镇痛临床试验的赞助商的任务是设计出既切合实际又足够严格的研究，以支持对儿童的疗效、安全性和剂量。
开展研究以评估儿童镇痛药对于确定这些药物在儿科人群中的安全性和有效性至关重要。根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的数据，70% 的儿童用药只在成人中进行过测试，因此仍然非常需要基于临床证据的儿童专用镇痛药处方信息，以支持儿童用药的疗效、安全性和剂量。随着《2003 年儿科研究公平法案》（Pediatric Research Equity Act of 2003，PREA）于 2012 年 7 月永久延期以及欧盟的类似立法，越来越多的申办者面临着开展儿科研究的任务，这也是镇痛药研发过程中不可或缺的一部分。
儿科临床试验通常需要采用与成人临床试验不同的方法，因为儿童与成人之间的差异不仅限于解剖和生理差异，还包括沟通障碍和情感因素。不同年龄段的儿童在发育方面也存在明显差异。在儿科镇痛研究中，由于需要保护这些易受伤害的患者免受未经治疗的疼痛，在儿童中开展临床试验所面临的内在科学、伦理和实际挑战变得更加复杂。
编写儿科疼痛研究方案要求申办者做的远不止从成人试验中剪切和粘贴方案这么简单。为了符合监管和伦理标准，方案的各个方面--从研究设计和程序到终点和知情同意书--都必须为儿童量身定制。一份考虑到儿童独特需求的精心撰写的方案可以促进监管部门的审批、研究注册、保留和数据质量。本文就如何优化儿科急性疼痛镇痛临床试验方案的撰写提出了自己的见解，并重点介绍了针对儿童的创新研究设计和结果测量方法。