传统上，在临床试验中，患者报告结果 (PRO) 数据的使用一直是原始数据的辅助工具；然而，在当前环境下，对患者报告结果模型的依赖已变得越来越重要。随着 FDA 和研究界在 COVID-19 大流行期间获取数据的方式和内容方面不断发展，其中一个领域就是使用电子患者报告结果 (ePRO) 工具收集数据。
美国食品及药物管理局将 PRO 定义为 "任何直接来自患者的健康状况报告，不需要临床医生或其他任何人对患者的反应进行解释"。1一般来说，PRO 的数据可用于预测人群的趋势，或识别与特定研究方案或其程序相关的并发症或困难。在本次大流行之前，研究人员通常利用 PROs 来收集次要终点，或通过更多的实际经验来支持主要终点。不过，我们已经管理了几项将这些指标（包括 ePROs）作为主要结果测量指标的研究。
ePRO 的优势，即使是在 COVID-19 之后
在这个前所未有的时代，当远程收集数据成为首选方法时，值得在临床研究中使用 ePRO 数据来帮助维护临床试验的完整性。 同样重要的是要牢记，即使不局限于 COVID-19 的范畴，ePRO 仍可作为一种宝贵的辅助数据收集工具，用于收集有关患者体验的信息：
- ePRO 支持输入验证， 有助于确保患者输入的信息有效、完整。
- 患者安全。某些 ePRO 系统会对数据进行监控，如果患者或临床医生的反应达到预先设定的临界水平，系统就会直接向他们发送信息。
- 完整性。 电子时间戳会显示输入的时间，这有助于避免所谓的 "停车场综合症"，即患者在就诊前填写 PRO。一般来说，电子病历比纸质病历更节省患者的时间。
- 安全性。与可能丢失或损坏的纸张不同，ePRO 数据存储在服务器上，并有备份。
- ePRO 的依从性比纸质 PRO 更好，依从性是指实际 ePRO 应答占预期 ePRO 应答的百分比。一些 ePRO 设备还可用于向患者发送自动提醒，这有助于患者遵守日记要求并完成其他与研究相关的任务。
- 速度快。评估计算是实时进行的，而不是要求调查员手动统计回答和应用分数。
此外，FDA 支持患者直接报告，因为有些治疗效果只有患者知道，可能无法作为临床试验的预测结果。此外，美国国立卫生研究院（NIH）现有一项名为 "患者报告结果测量信息系统"（PROMIS®）的计划，旨在为使用患者报告结果的研究开发、验证和标准化常见医疗条件下的患者报告结果。申办者可参考 FDA关于患者报告结果的行业指南和欧洲医学机构 (EMA)关于电子源数据预期的反思文件[PDF]，了解更多信息。
也许最令人信服的是，美国食品及药物管理局（FDA）已经表示，与纸质PRO相比，它更倾向于使用ePRO。在 Premier Research，我们开发了自己的内部 ePRO 平台，用于我们的临床研究。我们在其他 ePRO 平台和此类收集方法的实施方面也拥有丰富的经验。请联系我们，了解贵机构如何在临床项目中优化此类工具。
1美国食品和药物管理局。Patient-Reported Outcome Measures：在医疗产品开发中用于支持标签声明，2009 年 12 月。见https://www.fda.gov/media/77832/download。