电子通用技术文件 (eCTD) 是向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交申请、修订、补充和报告的标准格式。由于 eCTD 的结构以国际人用药品技术要求协调理事会 (ICH) 的指导方针为基础，因此它协调了全球药物开发的监管审查流程。
除了简化 FDA 的审查流程，eCTD 格式还简化了申办者的递交流程，因为它与其他国家监管机构使用的格式相同。然而，不遵守法规和技术要求可能会危及您的申报和整个产品开发计划的成功，对于资源有限的早期生物技术公司来说尤其如此。以下是一些避免在申报过程中最常见的电子出版陷阱的策略。
配备合适的人员、流程和技术
要过渡到完全数字化的提交流程，需要协调多个职能领域。虽然可以手工制作电子文件，但这是一个漫长而乏味的过程。有许多集成文档管理和出版软件解决方案可用于实现流程自动化。但是，专业技术知识和对细节的极度关注仍然必不可少。例如，如果您选择使用 eCTD 发布软件或查看软件，您就应该在提交文件的时间表中为选择、设置、验证、兼容性检查、培训和维护留出时间，或者与监管服务提供商合作，他们可以帮助您做出最适合您需求的决定。
也许最重要的是，成功提交 eCTD 需要了解和理解定期更新的现行eCTD 提交标准以及其他地方和全球法规和要求。
熟悉当前的技术要求
eCTD 提交要求严格遵守《综合目录标题和层次结构》和《eCTD 提交标准目录》，以及非常详细的技术要求。这些技术要求包括格式规范、超链接、元数据要求以及文件夹和文件命名约定。FDA 使用现成的商业产品，根据其发布的eCTD 验证标准规范来验证 eCTD 提交文件。
据食品及药物管理局称，电子文件提交被拒的主要原因包括：1
- 收到重复提交的序列
- us-regional.xml 中的申请编号与 FDA 表格上的申请编号不匹配
- 材料送错中心
- 收到损坏或破损的介质
- 提交的材料不是以标准 eCTD 格式提交的
制定有关如何格式化、撰写和准备提交文件的模板或指南。
这有助于确保应用更具凝聚力，也有助于缩短以 eCTD 格式发布文件所需的时间。经验丰富的监管服务合作伙伴会为您准备好模板和指南，从而节省您自行开发模板和指南所需的时间和成本。
确保您的提交时间表有足够的时间，创建符合技术要求的 eCTD 文件。
最后一刻更改最终文件的内容会对整个提交产生连锁反应，并导致延误。在这种情况下，使用集成的文档管理和发布软件尤为重要。大多数电子稿件管理软件解决方案还包括验证系统，可识别验证错误，进一步降低稿件被拒的风险。
欲了解更多有关 eCTD 提交和技术一致性要求的信息，请参阅《行业指南》：以电子格式提供监管资料--使用 eCTD 规范的某些人用医药产品申请及相关资料》（2020 年 2 月修订）和《eCTD 技术一致性指南》（2019 年 12 月最后一次更新）。
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[1]美国食品和药物管理局。FDA eCTD Overview and Submission WBT Validating eCTD Submissions.见https://www.accessdata.fda.gov/cder/eCTD/validate/validate/fd_06_01_0040.htm。