为了在 COVID-19 大流行期间保持我们临床试验的连续性，Premier Research 正在帮助客户采取措施，以保障之前预计前往医疗机构接受治疗的患者的健康。
直接面向患者 (DTP) 模式仅适用于申办者因 COVID-19 而关闭研究机构并要求从研究机构直接运送到患者家中的研究。在风险评估中必须考虑到各种因素，如患者接受和自我给药的能力、所需的运输条件或是否需要家庭护士在场以方便给药。按照这一流程，我们已经确定了那些可以虚拟进行的临床研究，研究药物可以直接运送给患者。
由于时间敏感性和对患者安全的关注，这项措施不需要事先获得伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 的批准。不过，这确实需要了解每个国家的要求，以便知道何时仍需要提交紧急安全措施、修正案或通知等材料。
确保患者隐私得到保护对我们的工作至关重要。为此，我们使用经批准的签约快递服务，从研究机构或药房收集临床试验材料 (CTM) 和研究用医药产品 (IMP)，然后直接送到患者家中或指定的负责人（如家庭护理护士或亲属）手中。为保护患者隐私，快递员不得接触患者的任何健康信息；只向他们提供患者的姓名和家庭住址，以便快递员递送 CTM/IMP。同样，在需要上门护理的情况下，只有经过批准的供应商才能进行上门护理。
在使用 DTP 服务时，医疗点人员必须告知患者因紧急情况而更新的递送方式，以及其个人信息共享和处理方式的变更。然后，应向患者发送一封后续信函，以便他们获得一份电话讨论内容的副本。
由于这些货物在运往病人家中的途中需要确保药品的完整性，因此必须严格保持产品的温度条件；必要时，应包括温度监测等适当的包装用品。
病人收到必要的材料和药物后，护士可以进行后续家访，根据需要给病人用药并提供与健康相关的支持。如果可以自行用药，则可能不需要这些家访。
随后，研究医生将通过电话或其他远程医疗方式跟进患者的进展情况。此时，医生可以回答患者的问题，并分享任何最新的研究结果。
虽然这些都是让患者留在家中以减少接触 COVID-19 的关键措施，但这只是第一步，并不能满足每位患者的需求。技术和数字文档方面的其他进步包括远程监控和可穿戴设备，它们利用更新的创新技术提高了患者安全性、信息速度和数据准确性。作为一个行业，我们应该利用这些更持久的技术解决方案，为患者和研究人员带来更大的利益。