2018年2月6日，北卡罗来纳州达勒姆--在2018年欧洲临床试验医疗器械外包大会上，两位Premier Research医疗器械专家将探讨欧洲医疗器械法规即将发生的变化所带来的影响。医疗器械和诊断副总裁 Joanne Emmett 和项目管理总监 Janet Kube 将于 2 月 7 日在慕尼黑举行的会议上讨论新的欧盟医疗器械法规。
主题包括
- 如何向新的医疗器械和体外设备法规过渡，这将要求所有获得 CE 标志认证的产品在四至六年内重新获得认证。
- 允许主管机构在对高风险器械进行 CE 认证之前对技术文件进行二次审查，并要求指定机构提交新的技术审查报告，这可能会延迟提交时间。
- 更严格的比较评估规则，将大大增加使用等效数据证明产品安全和性能的难度。新规则需要更多的数据，而且对数据的解释将更加严格。
关于首席研究公司
Premier Research 是一家领先的临床开发服务提供商，致力于帮助高度创新的生物技术、专业制药和医疗器械公司将突破性想法转化为现实。公司在执行全球、地区和本地临床开发项目方面拥有丰富的经验，尤其专注于满足镇痛、皮肤病、医疗器械、神经科学、肿瘤、儿科和罕见病等领域尚未满足的需求。Premier Research 公司在 84 个国家开展业务，拥有 1,100 名专业人员，包括由临床监督员和项目经理、监管、数据管理、统计、科学和医学专家组成的强大国际网络。他们专注于先进药物的智能研究设计，从而实现改变生命的治疗。